'FDA 승인' 한발 다가선 HLB 간암신약, CMC 실사 완료…3월 당락 판가름

HLB의 간암치료 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료하며 신약 허가에 한 발 더 다가섰다. 이번 실사는 HLB의 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 생산시설을 대상으로 이뤄졌다. HLB의 또 다른 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 마친 상태다. 

14일 HLB에 따르면 CMC 실사는 의약품 생산 시설과 공정을 직접 점검하는 절차로, FDA 심사관이 모든 과정을 원점에서 재검토한다. 특히 1차 심사 당시 통보받았던 보완사항들도 포함해 철저한 검증이 이뤄진다. 

이번 실사 결과 항서제약은 총 3가지 경미한 개선 요청을 받았으며, 이를 충분히 해결할 수 있다는 입장을 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 역시 이와 관련해 "요청된 사항은 신약 허가에 영향을 미칠만한 중대한 사안은 아니다"라고 판단했다. 지난해 11월 임상병원 모니터링(BIMO) 실사가 예정보다 앞서 진행된 데 이어 이번 CMC 실사도 조기에 종료됐고, 지적된 사항이 경미하다는 점에서 긍정적인 전망이 나오고 있다. 

HLB 관계자는 "항서제약과 엘레바 모두 개선 작업을 빠르게 진행할 수 있을 것"이라고 했다.

현재 항서제약은 3가지 사항에 대한 보완 서류를 준비하고 있으며, FDA 규정에 따라 오는 15영업일 내 제출할 계획이다. FDA는 이를 반영해 최종적으로 오는 3월20일까지 신약 허가 여부를 결정할 것으로 보인다.

HLB그룹 한용해 CTO(최고 기술 책임자)는 "이번 CMC 실사는 기존에 허가되지 않은 두 약물 간 병용요법이라는 특수성 때문에 더욱 면밀하게 진행됐다"고 밝혔다. 그는 또 "항서제약과 엘레바 모두 최종 승인이 날 때까지 만전을 기할 것"이라며 철저한 준비를 약속했다.