美 FDA 허들 넘는 K-신약…유한양행·휴젤 이을 다음 주자는?

세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 노리는 국내 제약바이오 기업들의 도전이 계속되고 있다. 지난해 유한양행과 휴젤이 미국 식품의약국(FDA) 승인에 성공한 데 이어 올해도 HLB와 HK이노엔 등 국내 제약바이오 기업들이 FDA 허가 획득을 위해 분주하게 움직이고 있다. 

6일 한국바이오협회와 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리에 따르면 2023년 FDA 의약품 평가연구센터(CDER)는 총 50개의 신약을 허가했다. 이는 지난 30년간 두 번째로 많은 승인 건수다. 2023년(55개) 보다는 약간 적지만 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수인 46.5개를 상회하는 수치다.

작년 FDA 허가 신약 중에는 국내 바이오제약사가 개발한 신약 2개가 포함됐다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보'와 유한양행의 '렉자자'가 그 주인공이다. 특히 렉자자는 국산 항암제로는 최초로 FDA 승인을 받아 업계의 큰 주목을 받았다.

올해도 국내 제약바이오 기업들이 FDA 승인에 도전장을 내밀고 있다. 이 가운데 가장 속도를 내고 있는 기업은 HLB와 HK이노엔이다.

우선  HLB의 간암 신약 '리보세라닙'가 오는 3월20일까지 FDA 승인 여부가 나올 예정이다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암 성장에 필수적인 산소와 영양분 공급을 차단하는 TKI 계열 경구용 약물이다.

HLB는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용 요법으로 FDA에 간암 1차 치료제에 대한 품목 허가 심사를 신청했다. 만약 예정대로 HLB의 간암 신약이 FDA의 승인을 받는다면 유한양행 렉라자에 이은 두번째 국산 항암신약의 탄생이다. 

앞서 HLB는 지난해 5월 FDA 품목 허가에 도전했지만 CRL(보완요구서한) 서류를 받으면서 불발됐다. 이후 HLB는 9월 재심사 서류를 제출해 '클래스2'로 분류됐다. 클래스2로 분류되면 승인을 위한 기간이 최대 6개월 소요된다. 

HK이노엔도 위식도역류질환 신약 케이캡도 임상 3상 마무리 단계인 만큼 상반기 중 FDA 허가 신청할 것으로 전망된다. 케이캡은 2021년 미국 제약사 브레인트리래보라토리스(이하 브레인트리)에 기술 수출된 이후 다각적인 임상을 진행해왔다. 

대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약이다. 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 현재 케이캡은 한국을 포함해 전세계 48개 국가에 진출했고 15개 국가에 출시됐다.

제약업계 관계자는 "국내 기업들의 FDA 승인은 국내 제약바이오 산업의 경쟁력이 커졌다는 걸 입증하는 것"이라며 "앞으로도 더 많은 국내 기업들이 글로벌 시장에 진출을 위해 움직일 것"이라고 말했다.