올해 달라지는 제약·바이오 정책…'경쟁력 향상·소비자 안전' 방점

2025년 푸른 뱀의 해 을사년 새해가 시작된 가운데 올해 제약바이오 업계의 큰 변화를 가져올 정책들이 대거 시행된다. 올해는 첨단재생치료 정책부터 숙취해소제 인체적용시험 의무화에 이르기까지 다양한 제약바이오 정책이 시작되는 만큼 향후 업계에 미칠 영향에 관심이 모아진다. 

3일 업계에 따르면 올해 가장 큰 변화가 있는 제약바이오 정책은 내년 2월 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안이다. 첨생법은 기존 치료제와 차별화된 새로운 기술로 희귀·난치질환 치료하기 위해 마련하기 위해 지난 2020년 8월 제정된 법률이다. 

치료제가 없는 질환이나 희귀·난치·질환에만 연구 목적으로 세포·유전자치료 같은 첨단재생치료를 할 수 있도록 하는 게 골자다. 다만 대상자 제한과 치료 비용 문제, 책임 소재 불분명 등의 문제가 제기됐고 개선책이 담긴 첨생법 개정안이 작년 2월 국회 본회의를 통과했다.

개정안에 따라 임상연구 대상자의 범위를 확대하고 임상 단계에 있는 세포·유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용할 수 있게 됐다. 이에 따라 국내 세포치료제 기업들은 임상 및 연구를 확대할 수 있을 것으로 기대된다.

이날부터 그린바이오 육성을 위한 법령도 시행된다. 그린바이오산업은 농업생명자원에 생명공학기술을 적용하여 농업 및 농업 전·후방산업에 부가가치를 창출하는 산업이다. 종자·미생물·곤충·천연물·식품소재·동물용의약품 등의 분야와 관련된 산업을 뜻한다. 

이번에 시행되는 법령을 보면 그린바이오산업을 영위하는 기업으로 '그린바이오산업법'에 따른 지원 등을 받으려는 자는 요건을 갖춰 그린바이오기업으로 신고해야 한다. 그린바이오기업이 생산한 그린바이오제품을 우선적으로 구매할 수 있도록 하는 조항도 담겼다. 

의약품 허가‧관리 제도도 지난 1일부터 달라졌다. 주요 내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성하고, 허가심사자의 대면상담‧심사를 최대 10여회로 확대(현재 최대 3회)해 그 결과를 문서로 안내하며 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하는 것 등이다.

식약처는 신약 허가를 혁신해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속‧투명‧예측가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원한다는 방침이다. 

식품안전 분야에서도 주요 제도 변화가 있다. 식약처의 2025년 1월 달라지는 식품안전 분야 주요 제도에 따르면 올해부터는 보통의 주의력을 가진 일반 소비자가 음주로 인한 증상·상태 개선에 도움을 주는 것으로 오인할 수 있는 표현을 영업자가 쓸 경우 인체적용시험과 같은 숙취해소 효능·효과를 실증할 수 있는 과학적 자료를 갖춰 한국식품산업협회의 심의를 받아야 한다. 

실증자료를 제출하지 않는 영업자에 대해서는 제출할 때까지 표시·광고 중지를 명할 수 있으며 제출한 자료가 표시·광고 내용과 맞지 않은 경우에는 영업정지 15일 등 행정처분을 받게 된다. 또 일반인들이 전문가 상담을 바탕으로 개인별 상태에 맞춰 소분(작게 나눔)·조합된 맞춤형건강기능식품을 구입할 수 있다.

업계 관계자는 "이번 정책은 제약바이오 업계의 경쟁력을 키우는 동시에 소비자 안전을 강화하는 방향으로 시행된다"며 "이러한 변화가 장기적으로 국내 제약바이오 산업의 경쟁력 향상에 기여할 것"이라고 말했다.