“대박 아니면 쪽박”…‘FDA 승인 깔딱고개’ 앞둔 HLB 간암신약

HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 승인의 마지막 관문을 통과하면서 미국 시장 진출 작업이 초읽기에 들어갔다.

HLB의 간암 신약이 FDA 문턱을 받으면 항암 신약으로는 국내 2번째 승인으로 성공가도를 달리겠지만, 만약 실패하면 악재로 작용할 수 있다는 점에서 업계의 관심이 쏠린다. 

15일 업계에 따르면 HLB의 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다. 이번 실사는 중국 파트너사인 항서제약의 면역항암제인 '캄렐리주맙'의 생산시설을 대상으로 이뤄졌으며 HLB의 리보세라닙에 대한 실사는 이미 마무리된 상태다.

CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 직접 방문해 전체 생산 시설과 공정을 확인하는 절차다. 이번 실사는 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다.

HLB 관계자는 "항서제약이 총 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았으며 충분히 해소 가능하다"라며 "HLB의 미국 자회사 엘레바도 이 사안들이 신약허가에 중대한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있다"라고 설명했다. 

HLB 측은 지난해 11월 완료된 BIMO(임상병원 모니터링) 실사에 이어 이번 CMC 실사도 예정보다 일찍 진행됐다는 점을 언급하며 신약허가의 기대감이 높아진 상황이라는 입장이다. 3가지 지적도 충분히 해결 가능하다는 데 항서와 엘레바가 모두 의견을 모았다는 점을 특히 강조했다. 

항서제약은 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있고 FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내 FDA에 제출할 예정이다. 이에 따라 FDA는 개선사항을 반영해 PUDFA date(신약허가 결정기일)인 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망된다.

업계에선 HLB의 간암신약에 성공에 대한 기대감이 크다. 만약 이번 간암 신약이 승인된다면 지난해 승인을 받은 유한양행의 비소세포폐암 신약 '렉라자'에 이어 한국의 두 번째 FDA 항암제 승인일 뿐만 아니라 국내 바이오 산업의 경쟁력을 한 단계 끌어올릴 기회이기 때문이다. 

다만 업계 일각에서는 여전히 신중한 입장을 보이고 있다. FDA가 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 개선 요구사항을 어떻게 평가할지 불확실성이 남아있는 데다 미중 갈등의 여파로 FDA가 중국 제약사와 연관된 약물에 대해 보수적인 태도를 취할 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 

특히 업계에선 이번 승인이 실패할 경우 HLB의 주가가 급락할 수 있단 점도 우려하고 있다. 작년 FDA가 HLB의 간암 신약을 1차 허가를 불허했을 때 주가가 하한가로 급락하면서 시가총액이 4조원 가량 증발하는 일도 벌어졌기 때문이다. 이번에도 실패하면 작년과 비슷한 상황이 벌어질 수 있다. 

업계 관계자는 "이번 승인 성공여부에 대해 의견이 많이 나눠지고 있지만 업계에선 국내 바이오 경쟁력 향상을 위해서라도 성공에 대한 바람이 크다"면서도 "미국이 중국에 대한 견제가 심해지고 있다는 정치적인 상황을 고려했을 때 실패에 대한 우려감도 여전히 존재한다"라고 말했다.