리가켐바이오, 美 FDA로부터 임상1상 IND 승인

리가켐 바이오사이언스(리가켐바이오)는 항체 파트너사인 넥스트큐어와 공동 개발 중인 항암치료제 LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번 임상시험은 리가켐바이오의 자회사 ACB의 임상 전문가들과 협력해 넥스트큐어가 주도적으로 진행하며 미국 내 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 시험은 1a상의 용량 증대 단계와 이후 진행될 1b상의 용량 확대 단계를 포함한다.

LNCB74는 암세포에서 과발현되는 B7H4 단백질을 표적하는 넥스트큐어의 항체 기술과 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술을 결합한 혁신적인 항암치료제다. 이 약물은 유방암 및 부인과 암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 고형암에 대한 미충족 의료 수요를 겨냥하고 있다.

넥스트큐어는 지난 11월 면역항암학회(SITC2024)를 통해 LNCB74의 전임상 데이터를 발표했다. 해당 데이터에 따르면 B7H4를 발현하는 동물 모델 실험에서 낮은 용량에서도 종양 완전 관해를 확인했다. 

실제 환자 유래 암세포를 활용한 동물 실험에서도 기존 경쟁 약물 대비 우수한 항암효과와 안정성을 보여주었다. 이를 통해 LNCB74는 'Best-in-class' 약물이 될 가능성을 입증했다는 평가를 받았다.

이번 FDA IND 승인을 계기로 글로벌 첫 환자 투여는 2025년 초에 시작될 것으로 예상된다.