제넨텍 뇌졸중 치료제 FDA 승인…투여시간 60분→5초로 단축

스위스 제약사 로슈의 독립 자회사 제넨텍은 최근 혈전 용해제 '티엔케이스(테넥테플라제)'가 성인 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 받았다. 이는 FDA가 30년 만에 새롭게 승인한 뇌졸중 치료제다.

뇌졸중은 뇌혈관이 막히거나 터지는 중증 응급질환이다. 즉각적인 사망이나 심각한 후유증을 초래할 수 있다. 고령화 사회에서 발생 빈도가 증가하고 있음에도 새로운 치료제가 나오기까지 오랜 시간이 걸린 이유는 질환의 특성 때문이다. 

5일 업계에 따르면 다수의 글로벌 제약사가 안전성과 유효성을 입증하기 위한 도전에 나섰으나 실패했지만 이번에 티엔케이스는 혈전의 주성분인 피브린(fibrin)을 분해해 혈류를 회복시키는 기전을 통해 FDA 승인을 얻었다. 이 약물은 증상 발현 후 3시간 이내에 투여해야 효과적이다.

티엔케이스는 이미 2000년에 급성 심근경색 환자용으로 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번에는 급성 허혈성 뇌졸중 영역으로 적용 범위를 확대했다. 캐나다에서 1600명의 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 바탕으로 허가를 획득했다.

이 약물의 가장 큰 장점은 기존 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 악티바제(ACTIVASE)에 비해 투여 시간이 크게 단축된 점이다. 악티바제가 정맥 투여 완료까지 60분이 소요되는 반면 티엔케이스는 단 5초면 주사를 완료할 수 있어 후유증 발생 위험을 낮출 수 있다.