키트루다 SC, FDA 승인 앞두고 특허 분쟁 발생…할로자임 “특허 침해” 주장

머크(MSD)의 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(KEYTRUDA)’ 피하주사(SC) 제형이 미국 FDA(식품의약국) 심사를 진행 중인 가운데, 특허 분쟁이 변수로 떠오르고 있다.

6일 월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면 글로벌 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 머크의 키트루다 SC가 자사의 히알루로니다제(hyaluronidase) 특허를 침해했다며 법적 대응을 예고했다. 할로자임은 머크가 키트루다 SC를 출시하기 위해서는 라이선스 계약을 체결해야 한다는 입장이다.

머크는 2020년부터 국내 바이오기업 알테오젠(Alteogen)과 협력해 키트루다 SC 개발을 진행해왔으며, 지난해 알테오젠의 인간 재조합 히알루로니다제 효소 ‘ALT-B4’에 대한 글로벌 독점권을 확보한 바 있다. 다만 알테오젠의 기술이 미국 내에서 특허적으로 완전하게 보호받는지는 불확실한 상황이다.

할로자임은 SC 약물 전달 플랫폼 ‘인핸즈(Enhanze)’와 이를 기반으로 한 차세대 기술 ‘엠다제(MDASE)’에 대한 특허를 보유하고 있다. Mdase는 기존 정맥주사(IV) 방식으로 4~6시간 소요되던 치료를 수분 내에 완료할 수 있도록 돕는 기술로, 현재 BMS의 ‘옵디보(OPDIVO)’, 로슈의 ‘오크레부스(OCREVUS)’ 등에 적용되고 있다.

머크는 할로자임의 Mdase 특허가 과도하게 광범위하게 등록됐다며, 지난해 11월 미국 특허청(USPTO)에 무효 심판(Post Grant Review, PGR)을 청구하며 맞대응에 나섰다.

키트루다는 2023년 약 300억달러(약 40조원)의 매출을 기록한 글로벌 항암제 매출 1위 제품으로, SC 제형 전환을 통해 환자 편의성이 크게 개선될 것으로 기대된다. 머크는 올해 FDA 승인 후 키트루다 SC 출시를 목표로 하고 있으며, 승인 시 전체 키트루다 환자의 약 40%가 SC 제형으로 전환될 것으로 전망된다.

한편 할로자임과의 특허 분쟁이 장기화되거나 머크가 불리한 판결을 받을 경우, 라이선스 계약 체결 등 추가 비용 부담과 출시 일정 지연 가능성도 제기된다. 반면 알테오젠의 ALT-B4 기술이 할로자임 특허를 우회할 수 있음이 입증될 경우, 머크는 분쟁 부담을 덜고 SC 제형 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 관측된다.