[K블록버스터②] ‘쾌속 질주’ SK바이오팜 세노바메이트 “연매출 10억弗 목표”

우리나라 역사상 최초로 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 의약품이 탄생했다. 글로벌 시장에 진출한 지 22년만에 이뤄낸 성과다. 이번 국산 블록버스터 1호의 탄생은 국내 제약바이오 산업 전반에 중요한 전환점이 될 전망이다.<편집자주>

셀트리온의 '램시마'가 제1호 K블록버스터 타이틀을 거머쥔 가운데 뒤를 이을 블록버스터 의약품으로는 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 거론되고 있다. 세노바메이트는 전 과정을 독자적으로 진행해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 대한민국 최초의 신약이다. 

◆ 미국 출시 이후 가파라진 '성장세'

SK바이오팜은 신약 개발을 위한 연구개발(R&D)을 1993년에 시작했다. 그로부터 약 8년 뒤인 2001년에는 신약 후보물질 탐색에 착수하며 본격적인 연구가 진행된다. 이후 2005년, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 임상시험 신청(IND)을 승인받았다.

연구는 꾸준히 이어져 2008년 임상 1상을 완료하고 이를 바탕으로 2015년에 임상 2상을 마쳤다. 이러한 노력은 결국 2018년에 이르러 임상 3상 완료와 함께 그해 11월 미국 FDA에 신약 판매 허가 신청(NDA)을 하게 만든다. 

이후 SK바이오팜은 2019년 11월 성공적으로 성인 뇌전증 부분 발작 치료제로서 미국 FDA로부터 시판 허가를 받았다. SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 직접 마케팅과 판매를 맡게 하면서 드디어 2020년 5월 제품을 미국 시장에 출시한다. 

세노바메이트의 미국 출시 이후 지속적으로 처방 수가 증가하며 2023년에는 미국 내 신규 환자 처방 수에서 43%로 1위를 차지했다. 출시 후 53개월이 지난 시점인 2024년 9월에는 월간 총 처방 수가 약 3만1000건에 도달했다. 이는 경쟁 신약의 같은 기간 동안의 처방 수보다 약 두 배 이상 많은 수준이다.

세노바메이트의 미국 내 전체 매출도 빠르게 증가하고 있다. 작년의 경우 전년 대비 62% 증가한 4387억 원을 기록했다. 같은해 4분기에도 탄탄한 성장세를 이어가며 전 분기 대비 약 160억 원의 매출 증가를 보였다. 이는 역대 최대 분기별 매출 증가 폭이다.

SK바이오팜의 목표는 세노바메이트를 오는 2029년까지 연 매출 10억 달러(한화 1조4000억원)를 달성해 글로벌 블록버스터 신약으로 만드는 것이다. 이를 위해 SK바이오팜은 미국 내 직판을 통해 구축한 세일즈 네트워크와 마케팅 플랫폼을 활용해 올해는 더욱 공격적인 마케팅을 펼칠 예정이다.

◆ 성공 비결 100여 개국 전략적 파트너십 

SK바이오팜은 세노바메이트를 통해 글로벌 제약 시장에 강력한 입지를 구축하고 있다. SK바이오팜은 미국 외 100여 개국에 걸쳐 전략적 파트너십을 통해 직판 체계를 마련했으며 작년 12월에는 한국·중국·일본에서 대규모 임상 3상 결과를 발표하며 동북아 시장에서의 경쟁력을 강화했다.

SK바이오팜은 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 유럽 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했으며 이후 안젤리니파마에 인수되면서 세노바메이트의 상업화 권리도 양도됐다. 유럽연합 집행위원회로부터 판매 허가를 받았으며 '온투즈리TM'라는 이름으로 독일과 영국 등 18개국에서 판매 중이다.

일본에서는 오노약품공업과 기술수출 계약을 통해 협력관계를 구축했다. 이는 공동 상업화를 위한 코프로모션 옵션 권리를 포함한다. 중국에서는 이그니스 테라퓨틱스를 설립해 중추신경계 신약 파이프라인의 중국 판권을 수출했다.

작년엔 미국뇌전증학회에서 한·중·일 임상 연구 결과가 공개됐고 이는 아시아인 환자들에게서 확인된 치료 효과와 안전성을 강조하고 있다. SK바이오팜은 이러한 성과를 바탕으로 내년까지 한국 시장 출시과 급여 등재 목표를 달성한다는 방침이다. 

SK바이오팜 관계자는 "올해에도 지속적인 세노바메이트의 글로벌 매출 성장을 통해 연간 및 분기 흑자 달성을 목표로 하고 있다"며 "미국 내 직판을 통해 구축한 세일즈 네트워크와 마케팅 플랫폼을 활용해 올해는 사상 첫 DTC(Direct-to-consumer) 광고를 집행하는 등 공격적인 마케팅 전략을 실행할 예정"이라고 말했다.

이어 "세노바메이트의 전신발작으로의 적응증 확장과 소아·청소년까지 연령 확대 등을 통한 매출 성장 기반 마련을 위해 노력하고 있다"며 "올해 내에 임상 3상 탑라인 결과를 확보할 계획이며 태블릿을 삼키기 어려운 소아를 위한 경구 현탁액 제형을 승인 신청할 수 있는 방안을 FDA와 협의 중"이라고 덧붙였다.