[K블록버스터①] “K제약바이오 새 이정표”…‘대한민국 1호’ 셀트리온 램시마

우리나라 역사상 최초로 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 의약품이 탄생했다. 글로벌 시장에 진출한 지 22년만에 이뤄낸 성과다. 이번 국산 블록버스터 1호의 탄생은 국내 제약바이오 산업 전반에 중요한 전환점이 될 전망이다.<편집자주>

국내 1호 글로벌 블록버스터 의약품 타이틀을 거머쥔 주인공은 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마(성분명 인플릭시맙)'다. 램시마는 작년 매출 1조2680억원을 기록하며 대한민국의 제약바이오 산업의 새로운 이정표를 남겼다.

◆ 램시마, '최초' 타이틀 여러 차례 경신

2003년부터 바이오시밀러 후보물질을 찾던 셀트리온은 2006년 '램시마'의 물질개발을 시작했다. 램시마는 류마티스 관절염·강직성 척추염·궤양성 대장염·크론병·건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 오리지널 의약품은 존슨앤드존슨(J&J)의 '레미케이드'다.

렘시마는 개발이 끝난 이후 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 2013년 9월 유럽(EMA) 판매허가 획득한 뒤 2016년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가했다.

램시마는 2013년 9월 유럽에 출시된 후 4년 뒤인 2017년 말, 52%(IQVIA)의 점유율을 기록하며 항체 바이오시밀러로서 처음으로 오리지널 제품의 점유율을 넘었다. 2017년은 글로벌 전역에서 1조2000억원(IQVIA) 이상의 처방을 기록하며 '전 세계 처방액 기준으로 연간 1조원을 돌파한 첫 국산 의약품'의 영예를 차지한 해기도 하다. 

유럽 시장 진출 초기인 2014년 3월경에는 처방 환자 수가 약 2333명에 불과했지만 12월에는 6796명으로 약 190% 늘어났고, 유럽 주요국가 발매가 이뤄진 2015년에는 누적 처방환자 수가 5만7992명으로 1년 동안 환자 수가 700% 이상 급증하는 성과를 이뤄낸다. 

램시마는 2022년 12월 기준 캐나다·일본·브라질·오스트레일리아·이집트·남아프리카 등에서 잇달아 허가를 획득하면서 판매허가 100개국을 돌파한다. 이후 램시마는 글로벌에서의 영향력이 커지면서 2022년 4분기 누적 매출액 5조원을 넘긴다(2013~2022년 글로벌 누적 매출액 5조1631억원).

셀트리온은 램시마의 검증된 효능을 밑바탕으로 피하주사(SC) 제형으로 재탄생시킨 인플릭시맙 SC 제형 치료제 '램시마SC'도 미국 시장에 출시한다. 2023년 10 월 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명) 신약으로 미국(FDA) 판매허가 획득하고 작년 3월 짐펜트라를 미국에 공식적으로 출시했다.

◆ 성공 배경엔 맞춤형 '직판' 전략…차별화된 마케팅 강화 

램시마의 성공 배경엔 셀트리온이 경쟁력으로 내세우는 국가별 맞춤형 직판 전략이 시너지를 낸 결과로 평가된다. 셀트리온은 글로벌 전역에서 의약품을 직판하고 있는데, 이는 국내 제약바이오 기업으로는 유일하다. 

셀트리온은 세계 각국에 설립한 40개 해외 법인에서 국가별 제약 시장 특성을 반영한 최선의 판매 전략을 추진하고 있다. 수익성은 물론 시장 장악력을 위해서는 해외 법인을 설립하는 등의 직접적인 투자가 필요한데, 셀트리온은 이 부분에 대해 적극적으로 투자하고 있는 상황이다. 

셀트리온은 글로벌 마케팅도 적극적이다. 작년 미국에서 출시된 짐펜트라는 보험 시장의 80%를 차지하는 3대 처방약급여관리업체(PBM) 모두와 등재 계약을 체결하는 등 처방 확대를 위한 기반 마련에 성공했다. 작년 9월부터는 TV와 유튜브를 활용한 미디어 광고도 시작했다. 

셀트리온 관계자는 "램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서 글로벌 시장에서 '퍼스트 무버' 지위를 확보하며 시장 선점 효과를 가져올 수 있었다"며 "20년 이상 의료 현장에서 검증된 치료 효능과 가격 경쟁력, 국가별 맞춤형 판매 전략이 시너지를 일으키며 대한민국 첫 블록버스터 의약품에 등극했다"라고 말했다. 

이어 "셀트리온은 이에 안주하지 않고 후속 바이오시밀러 출시 및 신약 개발도 성공적으로 추진하며 국내 제약바이오 산업에 또 다른 이정표를 남길 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 덧붙였다.