셀트리온, 미국서 '옴리클로' 허가…시장 진출 가속화

셀트리온은 천식과 만성 특발성 두드러기 치료에 사용되는 졸레어의 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 FDA에 품목 허가를 신청했으며 이번 승인을 통해 졸레어의 모든 적응증에 대한 허가를 획득했다. 이 적응증에는 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기가 포함된다.

옴리클로는 유럽과 국내, 영국, 캐나다 등 주요 시장에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로서 '퍼스트무버' 지위를 확보했다. 이를 바탕으로 오말리주맙 시장에서 우위를 점할 것으로 기대된다.

옴리클로는 미국에서 '인터체인저블' 바이오시밀러로 인정받아 약국에서 처방 변경 없이 대체 처방이 가능해질 전망이다. 셀트리온은 현지 법인을 통해 빠르게 미국 전역에 옴리클로를 공급하고자 한다.

졸레어의 오리지널 의약품은 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조원 중 약 3조7050억원이 미국 시장에서 발생하는 것으로 추산된다. 이번 승인으로 셀트리온은 올해 1분기 내에 총 10종의 제품을 확보하며 포트폴리오 확장을 가속화하고 있다.

셀트리온 관계자는 "옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버 지위를 얻었다"며 "미국 및 글로벌 시장 안착을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.