종근당 톡신 ‘티엠버스’, 식약처 문턱 넘었다…국내 출시길 '활짝'

종근당바이오가 국내 보툴리눔 톡신 시장에 본격 진입할 수 있는 길이 열렸다.

종근당바이오는 자사의 주름 개선용 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스주 100단위’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 1일 공시했다. 지난해 5월 24일 식약처에 허가를 신청한 지 약 10개월 만이다.

앞서 식약처는 종근당바이오의 ‘티엠버스주 100단위’에 대해 “제품명을 재검토해 달라”며 품목허가 신청을 받아들이지 않았다. 당시 신청한 제품명은 ‘타임버스주 100단위’였다. 이후 종근당바이오는 제품명을 ‘티엠버스주 100단위’로 바꿨다.   

이번에 허가받은 적응증은 ‘중등증 또는 중증의 미간 주름 개선’이다.

종근당바이오 측은 “티엠버스주는 제조공정에 비동물성 원료·비동물성 첨가제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품”이라며 “동물성 성분에 민감한 소비자와 비건(vegan, 채식주의자) 환자와 비건 소비자에게 넓은 선택의 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 했다. 또 향후 계획에 대해 “국내 제품 출시와 함께 해외 인·허가도 진행할 것”이라고 밝혔다.

한편, 보툴리눔 톡신은 식중독균인 클로스트리디움 보툴리눔균(菌)에서 추출한 단백질로, 근육 마비를 일으켜 근육을 축소하고 주름을 펴는 효과를 낸다. 미국 애브비의 ‘보톡스’란 상품명으로 잘 알려져 있다.