"소통·협력"…K제약바이오의 '美 관세·약값' 리스크 해소법

“의약품 관세와 미국 식품의약국(FDA) 구조조정, 핵심의약품의 자국생산 촉진 및 해외 생산시설 규제 강화 등에 대한 대응이 필요합니다. 정부와 협회, 전문가 단체와의 소통과 협력을 진행하고 미국 내 협력 네트워크를 강화해 정책 리스크를 완화하고 시장 접근성을 확보해야 합니다.”

한국제약바이오협회는 30일 ‘미국 제약바이오시장 진출’과 관련해 웨비나를 개최하고 트럼프 2.0 정부의 통상정책 변화와 국내 제약바이오의 대응에 대해 발표했다. 

이현우 한국제약바이오협회 상무는 이번 미국의 조치에 대한 면밀한 모니터링과 대응이 필요하다고 강조하면서 “FDA의 전반적인 의약품 승인 타임타인 지연 가능성과 불시 점검 등에 대한 대비가 필요하다”라고 말했다.

이어 “한국과 미국간 통상협상 계기 미국 무역장벽보고서에서 언급된 약가 결정 방식과 혁신형 제약기업 선정시 불투명성 이슈 제기 가능성에 대한 대응도 필요하다”며 “생물보안법과 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가협상 등에도 지속 대응해야 한다”라고 덧붙였다.

미국의 전세계에서 가장 중요한 의약품 시장 가운데 하나다. 특히 미국은 국내 제약바이오 기업의 최대 의약품 수출국으로 지난해 대미 의약품 수출 규모는 39억7000만 달러(약 5조6000억원)로 전체 수출액의 42.8%를 기록했다.

미국내 우선주의 정책은 국내 기업들에게 영향을 미칠 수 있는 상황이다. 최근 미국은 규제 뿐만 아니라 인도와 중국을 대상으로 ‘해외 불시 점검 시범 프로그램’을 시범 운행중인데 조만간 다수 국가로 확대할 것으로 알려졌다. 

‘최혜국 약가제’ 도입은 영향을 줄 수 있다. 최근 미국은 자국 환자가 의약품을 최혜국(MFN) 수준으로 구매할 수 있도록 하는 행정명령을 발표했는데, 정부가 제약사에 직접 약가 협상을 요구할 수 있는 권한이 담겨있다. 

의약품 관세도 리스크로 작용할 전망이다. 아직까지 의약품에 대한 관세 내용이 발표되지 않았지만 트럼프 대통령이 관세를 부과할 것이란 입장을 밝힌 만큼 국내 제약바이오 기업들에게 피해가 갈 수 있는 상황이다. 

이 상무는 이러한 리스크를 방어하기 위해서는 정부와 협회, 그리고 업계 간 유기적인 공조가 어느 때보다 중요하다고 언급했다. 이 상무는 “생산기지 다변화로 국내 생산 역량을 강화하고 정부 차원의 통상 이슈 대응 역량 확보해야 한다”며 “미국 내 협력 네트워크 강화 등도 필요하다”라고 했다.