글로벌 빅파마 ‘특허절벽’ 직면…K-바이오시밀러 ‘빅찬스’

글로벌 빅파마(거대 제약사)가 보유한 주요 오리지널 의약품의 특허 만료일이 다가오면서 국내 제약바이오 업계에 활기가 샘솟는다. 글로벌 빅파마는 ‘특허절벽(Patent Cliff, 특허 만료 물품의 판매량 급감 현상)’에 내몰리겠지만, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 주로 다루는 국내 제약바이오 기업들에게는 새로운 도약의 기회가 될 수 있기 때문이다.  

일각에서는 "국내 제약바이오 기업들이 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 수 있는 절호의 타이밍이 찾아오고 있다"는 분석을 내놓는다. 

21일 업계에 따르면 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)는 올해부터 오는 2029년까지 글로벌 빅파마들이 주요 블록버스터 의약품의 특허 만료로 독점권을 잃을 것으로 분석했다. 

대표적으로 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara)’와 ‘휴미라(Humira)’, 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda)’ 등이 특허 보호에서 벗어난다. 이에 이들 의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러 제품 개발이 글로벌 바이오 기업들의 핵심 전략으로 떠오르고 있다.

아이큐비아는 “앞으로 5년 동안의 특허 만료는 제네릭(복제 의약품) 및 바이오시밀러 제조업체에 중요한 매출 기회를 제공할 것”이라고 했다. 

국내 바이오 기업들은 오랜 기간 쌓아온 기술력과 대규모 생산 인프라를 바탕으로 글로벌 시장에서 점차 경쟁력을 인정받고 있는 만큼 다가올 특허 만료에 맞춰 개발 및 임상 진행에 박차를 가하고 있다.

셀트리온과 동아에스티, 삼성바이오에피스 등은 각각 스텔라라 바이오시밀러 스테키마, 이뮬도사, 피즈치바 등을 개발했다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27의 글로벌 임상 3상 시험을 지난해 시작했다. 

국내 바이오시밀러 산업의 성장세는 이미 수출 실적을 통해 확인되고 있는 만큼 주요 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 경쟁력은 더욱 강화될 것으로 예상되고 있다. 

바이오헬스 산업은 6월 바이오의약품 수출 증가에 힘입어 전년 대비 54% 늘어난 11억1000만 달러의 수출액을 기록하며 역대 최대 실적을 경신했다. 이로써 5개월 연속 수출 증가세를 이어갔으며 상반기 전체 수출액도 전년 동기 대비 11% 증가한 82억 달러에 달했다.

이러한 수출 성과의 주요 배경으로는 바이오시밀러 품목허가 확대가 꼽히고 있다. 다양한 적응증 확보 및 미국·유럽 등 선진 시장에서의 허가 확대가 수출 호조로 이어졌다는 것이다.

국내 바이오시밀러의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 정부도 허가 시스템 혁신에 나섰다. 식품의약품안전처는 내년부터 바이오시밀러 품목에 대해 허가·심사 절차를 개선하는 프로세스를 도입할 예정이며 현재 이를 위한 정책 용역이 진행 중이다.

업계 관계자는 “특허 만료로 인한 글로벌 시장 재편은 국내 바이오시밀러가 입지를 다질 수 있는 기회”라며 “국내 기업들의 전략적 협력과 글로벌 임상 확대, 정부의 제도적 지원이 맞물린다면 바이오시밀러 분야에서 국내 바이오의 글로벌 경쟁력은 더욱 커질 것”이라고 말했다.