한미약품, 근육 늘리는 ‘차세대 비만 신약’ 美 FDA 임상 1상 승인

한미사이언스 핵심 사업회사인 한미약품이 세계 최초로 ‘지방 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 겨냥하는 비만 혁신신약 ‘HM17321’의 임상 1상에 본격 착수했다.

한미약품은 지난 4일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM17321(개발명 LA-UCN2)의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

이번 임상 1상에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 단계적으로 평가한다.

HM17321은 GLP(글루카곤 유사 펩타이드)-1 계열 등 인크레틴 수용체가 아니라 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체로, 한미약품 R&D센터의 인공지능·구조 모델링 기술로 설계됐다.

회사 측은 CRF 계열 신호가 스트레스 반응 및 회복과 관련되며, CRF2를 표적하면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선을 직접 유도할 수 있다고 설명했다.

기존 GLP-1 기반 비만치료제들이 체중 감량 과정에서 동반되는 근 손실 한계를 보인 데 반해, HM17321은 ‘근육량 증가’와 ‘지방 선택적 감량’을 동시에 구현하는 ‘퍼스트-인-클래스(First-in-Class)’ 후보물질을 지향한다.

또한 HM17321은 펩타이드 기반으로 개발돼 피하 투여 등 사용 편의성과 비용 경쟁력을 확보했고, 동일한 펩타이드 제형의 인크레틴 계열 약물과 병용 시 동시 투약으로 환자 편의성 개선이 기대된다고 회사 측은 설명했다.

항체 기반 근육 보존 약물의 정맥 투여 불편, 부작용 부담, 기능 개선의 한계 등도 HM17321이 공략하는 대체 포인트로 제시됐다.

한미의 비만 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’는 총 6개 파이프라인으로 구성돼 다층적 기전과 차별화 전략을 병행한다.

이 가운데 1번 과제인 ‘에페글레나타이드’는 3상 중간 톱라인에서 유효성과 안전성 프로파일을 확인하며 ‘국민 비만약’ 도약을 예고했다는 설명이다.

2번 과제인 차세대 삼중작용제(HM15275, LA-GLP/GIP/GCG)는 7월 FDA에 임상 2상 IND가 승인돼 ‘베스트-인-클래스(Best-in-Class)’ 목표로 2030년 상용화를 겨냥 중이다.

3번 과제인 HM17321은 과체중·비만 영장류 모델 비임상과 기전 연구로 임상 성공 가능성을 높였으며, 2031년 상용화를 목표로 전사 역량을 집중한다는 계획이다.

최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 “HM17321은 단순 감량을 넘어 지방 감량·근육 증가·운동 및 대사 기능 개선의 통합 효능을 지향하는 약”이라며 “체중계 숫자 경쟁이 아닌 대사질환의 근본 원인에 접근해 환자 중심 맞춤형 해법을 제시하겠다”고 말했다.