삼성바이오로직스, 글로벌 규제기관 제조 승인 400건 돌파

삼성바이오로직스가 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다.

이번 성과는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건 등 주요 글로벌 규제기관을 포함해 총 400건의 제조 승인을 확보한 것이다. 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가해 생산능력 확장과 제품 증가에 따른 승인 실적이 빠르게 축적되고 있음을 보여준다. 회사의 규제기관 실사 통과율 역시 업계 최고 수준을 유지하고 있다.

규제기관의 제조 승인은 의약품 허가 절차 중 핵심 단계로, 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 GMP 기준을 충족했음을 의미한다. 이는 위탁개발생산(CDMO) 기업이 해당 시장에 의약품을 공급하기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차로, 수십 명의 전문 인력과 장기간의 검증이 요구되는 만큼 기업의 품질·운영 역량을 가늠하는 중요한 지표로 평가된다.

삼성바이오로직스가 미국·유럽 등 까다로운 규제기관에서 안정적으로 실적을 쌓을 수 있었던 배경에는 ▲전문 인력 양성 ▲디지털 기반 품질 관리 체계 구축 ▲규제 대응 표준화라는 3대 전략이 자리한다.

회사는 2011년 설립 직후부터 ‘실사전문팀’을 운영하며 체계적인 인력 육성에 집중해 왔다. 최신 규제 가이드라인 분석과 실사 대응 교육, 고객사 실사 준비 강화를 통해 제조 승인 대응 가능 인력을 2015년 70명 수준에서 현재 약 500명으로 확대했다.

또한 디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산·품질 데이터를 전자문서·전자품질 시스템으로 통합 관리하고 있다. 바이오의약품 생산 과정에서 생성되는 대규모 데이터를 실시간으로 추적·보관함으로써 규제기관과 고객사의 검증 요청에 신속하고 정확하게 대응할 수 있도록 했다.

여기에 다양한 글로벌 규제기관 실사 경험을 토대로 실사 준비부터 현장 대응, 사후 시정·예방조치까지 전 과정을 표준화했다. 이를 통해 제품 특성이나 공정이 달라져도 일관된 품질 기준과 대응 체계를 유지하며 규제기관의 신뢰도를 지속 높이고 있다.

존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 입증한 결과”라며 “앞으로도 품질경영과 기술혁신, 규제 대응 역량을 더욱 강화해 글로벌 제약사의 가장 신뢰받는 파트너로 자리매김하겠다”고 말했다.