연내 '38호 K신약' 나오나…비보존제약 '오피란제린'에 이목 집중

지난 4월 국산 신약 37호가 탄생한 이후 신약 소식이 잠잠한 가운데 38호 타이틀을 달 주인공이 누가 될지에 관심이 쏠린다. 

업계에선 국산 신약 38호 주인공 후보로 비보존제약의 비마약성 진통제 '오피란제린(품목명 어나프라주)'를 주목하고 있다. 현재 개발속도가 가장 빠른 데다 성장 가능성이 높은 비마약성 진통제기 때문이다. 

21일 업계에 따르면 비보존제약은 오피란제린 주사제형의 국내 임상을 마쳤고 현재 식품의약품안전처로 품목허가를 심사 중이다. 오피란제린 품목허가 심사는 지난해 11월경에 신청했는데, 업계에선 통상 허가에 소요되는 시간이 약 1년인 만큼 올해 결과가 나올 것으로 추정하고 있다. 

오피란제린은 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제다. 피부·근육·인대·관절 등 신체 말단 통각수용기의 통증신호 발생에 직접 관여하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2a형(5HT2a)을 동시에 억제한다. 

만약 올해 안에 오피란제린이 허가를 받는다면 지난 4월 탄생한 국산 신약 37호 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환치료제 '자큐보'에 이어 국산 신약 38호가 될 가능성이 높다. 

특히 최근 마약성 진통제 오남용 문제가 심각해지고 있는 가운데 '비마약성 진통제' 국산 신약이 탄생하면 국내는 물론 해외에서도 영향력을 키울 수 있다.  

현재 펜타닐과 모르핀 등 마약성 진통제는 수술이나 분만 후 나타나는 극심한 통증에 사용한다. 마약성 진통제는 중추신경계를 억제하기 때문에 통증을 줄여주지만 과하게 사용하면 호흡까지 차단하거나 중독될 위험도 있어 사용에 주의가 필요하다. 

국내에서도 마약성 진통제 처방이 계속 증가하고 있다. 서영석 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원에서 받은 자료를 보면 2021년부터 지난해까지 펜타닐 패치제를 연간 한도인 122매(1매당 3일 사용)를 초과해 처방 받은 환자는 755명이다. 2021년은 294명, 2022년 246명, 2023년 189명이었다. 

마약성 진통제 위험에 비마약성 진통제에 대한 관심은 높지만 비마약성 진통제는 소염 진통제라 마약성 진통제만큼 진통 효과가 강력하지 않다. 이 상황에서 진통 효과는 좋은데 중독 위험이 없는 비마약성 진통제 신약이 나온다면 국내 제약바이오 산업의 위상이 높아질 수 있단 기대가 나온다. 

한국보건산업진흥원에 따르면 글로벌 비마약성 진통제 시장은 2022년 29조원에서 오는 2030년엔 100조원 규모로 3배 이상 성장할 전망이다. 시장 규모가 커지고 있는 만큼 비보존제약 이외에도 국내 제약바이오 기업들이 비마약성 진통제 개발을 진행하고 있다. 

비보존제약은 오피란제린이 결과가 나오는대로 시장 공략을 가속화하기 위해 사전 마케팅 준비를 진행하고 있다. 비보존제약은 신약 마케팅 본부를 신설하고 사전 마케팅부터 출시까지 전반적인 마케팅 활동에 전사적인 힘을 쏟아붓고 있다.

업계 관계자는 "마약성 진통제는 병원 처방을 받으면 약국에서 쉽게 구매할 수 있어 오남용에 대한 우려가 커지고 있다"며 "중독성과 부작용이 적은 비마약성 진통제의 대한 요구가 높아지면서 국내 제약바이오 기업들도 비마약성 진통제 개발에 나서고 있는데 이 중 개발 속도가 가장 빠른 기업은 비보존제약"이라고 말했다.