HK이노엔, ‘케이캡정’ 인도 허가 권고받아…인구 1위 지역 공략

HK이노엔이 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고를 받았다고 2일 밝혔다.

이번 권고는 25mg과 50mg 두 가지 용량의 제품에 대한 것으로, 50mg은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 적응증에 대해 허가를 권고받았다. 25mg 제품은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증에 대한 허가 의견을 얻었다.

특히 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법에서는 케이캡정을 사용한 글로벌 데이터의 제한성과 국가별 내성 패턴 차이를 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다.

HK이노엔은 2022년 인도의 닥터레디와 수출 계약을 체결했으며, 해당 계약은 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국에 걸쳐 있다. 인도의 경우 인구 수로 세계 최대이며 소화성 궤양용제 시장규모는 중국, 미국, 일본에 이어 네 번째로 크다.

HK이노엔 관계자는 “이번 인도의 허가 권고 이후 내년 현지 승인 가능성이 높아졌으며 글로벌 주요 국가에서 케이캡의 영향력이 더욱 강화될 것”이라고 전했다.

한편 케이캡은 대한민국 제30호 신약으로, P-CAB계열 위식도역류질환 치료제로서 현재까지 한국을 포함해 중국, 미국 등 전세계 46개국에서 진출하여 총 15개 국가에서 판매되고 있다.