셀트리온제약, ‘암로젯정’ 품목허가 획득…순환기계 포트폴리오 확대

셀트리온제약은 식품의약품안전처로부터 고혈압과 고지혈증 치료를 위한 3제 복합제 ‘암로젯정’의 품목허가를 받았다고 27일 밝혔다.

암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 스타틴 계열의 로수바스타틴, 그리고 비스타틴 계열의 에제티미브를 결합한 제품이다. 이 복합제는 다양한 용량으로 제공되며, 각각 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준으로 10·10·10mg, 10·10·5mg, 10·5·10mg, 10·5·5mg 등 총 네 가지 종류가 있다.

셀트리온제약은 올해 5월 임상 3상 결과를 바탕으로 암로젯정의 품목 허가를 신청했으며, 이를 통해 고혈압과 심근성 허혈증 및 원발성 고콜레스테롤 혈증 치료에 대한 허가를 받았다.

국내에서 진행된 임상 시험에는 총 163명의 환자가 참여했으며, 이 연구는 암로젯정이 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군보다 우월한 지질인자(LDL-C)와 혈압 개선(MSSBP) 효과를 나타냈음을 입증했다.

국내 고혈압 및 고지혈증 복합제 시장 규모는 약 2000억원에 달하며 최근 식습관 변화 등으로 인해 젊은 환자들의 수요가 증가하고 있는 것으로 보인다. 이에 따라 국내 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다.

셀트리온제약 관계자는 “이번 암로젯정 품목 허가는 다양한 순환기계 포트폴리오 구축을 의미한다”라며 “고혈압과 고지혈증 환자들의 복약순응도를 높이고 다양한 치료 옵션을 제공하여 복합제가 빠르게 시장에 자리잡도록 할 것”이라고 말했다.