한독 관계사 레졸루트, 'RZ358' 희귀의약품 지정 획득

한독의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트가 개발 중인 'RZ358(에르소데투그)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 지난 3일 발표했다.

FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 정책으로, 이를 통해 지정된 약물은 7년간 시장 독점권 보호와 신속 승인 경로 자격 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.

레졸루트 최고 규제 책임자(Chief Regulatory Officer)인 수잔 스튜어트 박사는 “이번 지정은 종양 매개성 고인슐린증 환자들에게 존재하는 심각한 미충족 의료 수요를 반영하며 에르소데투그가 가진 잠재적 이점을 입증한다”고 강조했다. 또한 그는 “이 약물이 심각한 부작용을 예방하고 환자의 삶의 질 개선뿐만 아니라 암 치료 지속에도 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체로, 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 저혈당증 등 과도한 인슐린 증가와 관련된 질환들에 대한 치료 가능성을 보여주고 있다. 현재 종양 매개성 저혈당증에 대한 임상 3상은 2025년 상반기 시작될 예정이며, 선천성 고인슐린증 관련 임상3상 결과는 같은 해 하반기에 확인될 전망이다.

또한 지난 10월 레졸루트는 의약품 동정적 사용 프로그램(EAP)을 통해 전이성 인슐린종 환자들에게 RZ358을 제공해 성공적인 치료 사례를 발표했다. EAP는 허가 전 단계 신약을 필요한 환자에게 지원하는 제도로, 이후 여러 환자가 이를 통해 긍정적인 치료 효과를 경험했다.

이미 RZ358은 2020년 FDA로부터 희귀 소아질환 의약품(RPD)으로 지정됐으며, 유럽의약청(EMA)과 영국 의약품·의료제품 규제청(MHRA)에서도 각각 우선 심사대상 및 혁신 의약품으로 선정된 바 있다.

한편 레졸루트는 희귀 및 대사 질환 표적 치료제를 전문적으로 개발하는 바이오벤처로, 이번 RZ358 외에도 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402'를 개발하고 있다. 한독은 두 제품 모두 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 협력 중이다.