고? 스톱?…기로에 선 동아ST ‘DA-8010’ 개발

올해 38호 국산 신약이 등장한 이후 제약사들이 신약 파이프라인을 확대하는 등 연구개발에 몰두하고 있다. 이 가운데 동아에스티(ST)의 차기 신약 후보로 꼽혔던 ‘DA-8010’의 진행 여부에도 관심이 쏠린다.

24일 업계에 따르면 동아에스티가 경구용 과민성 방광 치료제로 개발중인 ‘DA-8010’가 지난 8월 임상3상에서 유효성을 입증하지 못한 이후 사실상 연구개발(R&D)이 중단된 것으로 전해진다.

항무스카린제 계열 신약 후보물질인 DA-8010은 방광 수축을 유도하는 무스카린 수용체 M3에 대한 길항제다. 불수의적 배뇨근의 수축을 억제하고 배뇨근의 과민성을 감소시켜 방광 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 야간뇨, 요절박과 같은 증상을 완화하기 위해 개발됐다.

요실금 등의 과민성 방광은 소변과 관련된 배뇨장애로, 해당 분야의 국내 치료 시장 규모만 약 1000억원에 달하는 것으로 알려졌다.

이에 동아에스티는 지난 2010년 DA-8010의 개발을 시작해 2017년 유럽 임상1상에 진입한 바 있다. 이후 임상1상에서 DA-8010의 안전성과 내약성을 확인한 이후 같은해 진행한 국내 임상2상에서도 위약 대비 유의적인 개선 결과를 확인했다.

순조롭게 진행된 임상2상에 이어 2022년 5월부터 올해 5월까지 진행된 임상3상은 과민성 방광 환자 607명을 대상으로 진행했다. 그러나 임상3상 결과 DA-8010 투여 이후 베이스라인 대비 12주 시점에서 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화가 위약 대비 유의미한 차이가 확인되지 않으면서 임상 3상의 문턱을 넘지 못했다.

당시 DA-8010이 임상에 성공했다면 동아에스티는 하반기 최종 임상 데이터 분석을 마치고 식품의약품안전처 품목 허가 신청 절차에 돌입할 계획도 가지고 있었다. 결국 넥스트 국산 신약으로 언급되며 기대감을 불러일으켰던 만큼 임상 실패에 따른 아쉬움이 커질 수밖에 없게 됐다.

이후 동아에스티는 공시를 통해 “임상 결과에 따른 유효성 및 안전성 상세 분석을 진행할 예정”이라며 “그 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정”이라고 전했다.

다만 동아에스트는 연구개발 파이프라인을 지속해서 가동하고 있는 만큼 차기 신약에 대한 기대감은 여전한 상황이다.

현재 동아에스트의 연구개발 파이프라인을 살펴보면 DA-8010은 빠져 있는 것으로 확인돼 당분간 개발 우선순위에서는 배제된 것으로 보인다. 이외에 건선 치료제 DMB-3115, 비만 치료제 DA-1726, 치매 치료제 DA-7503 등이 차기 신약 후보로 꼽힌다.

이 가운데 스텔라라 바이오시밀러로 알려진 이뮬도사(DMB-3115)는 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 이어 유럽연합 집행위원회(EC)에서도 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비에 박차를 가하고 있다.

동아에스티 관계자는 “DA-8010은 이전과 똑같이 개발 방향을 고민하고 있는 단계로, 현재는 선택과 집중이라는 전략에 따라 다른 파이프라인을 개발하는데 속도를 내고 있다”며 “임상 성공 가능성이 어려운 만큼 하나에 집중하기보다는 다양한 신약에 지속해서 도전할 예정이다”고 말했다.