'39호 K-신약' 주인공은…LG화학 '티굴릭소스타트' 유력

올해 국산 신약 2개가 탄생하며 국내 제약바이오 산업의 경쟁력이 커지고 있는 가운데 다음 신약 주인공이 누가 될 것인가에 대한 관심이 높아지고 있다. 업계에선 국산 39호 신약 주인공으로 LG화학의 통풍 치료 신약 '티굴릭소스타트'를 유력 후보로 꼽고 있다. 

24일 업계에 따르면 올해는 2개의 신약이 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 37호 국산 신약인 위식도역류질환 치료제 '자큐보'(온코닉테류파틱스)와 38호 신약 비마약성 진통제 '어나프라주'(비보존제약)가 그 주인공들이다. 

현재 39호 국산 신약의 선두 주자로는 LG화학의 통풍치료제 티굴릭소스타트가 언급되고 있다. 티굴릭소스타트는 LG화학이 글로벌 통풍치료제 시장을 겨냥해 개발하고 있는 약물이다. 

글로벌 시장조사기관 자료를 보면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화 및 비만인구 증가로 2019년 3조원(26억 달러)에서 2027년 5조원(43억 달러) 규모로 확대가 예상된다. 현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정된다. 

LG화학의 통풍치료제는 최근 다국가 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻으며 업계의 기대감을 키우고 있다. LG화학의 티굴릭소스타트는 임상 3상 2건 중 1건을 성공, 나머지 1건의 임상시험을 진행 중이다. 임상 결과는 내년 말쯤 나올 가능성이 높다.

티굴릭소스타트는 통풍 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제’의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제이다. 티굴릭소스타트는 통풍의 근본적인 치료가 목표다.

앞서 미국을 포함한 4개국에서 진행됐던 1차 3상 임상 연구는 고요산혈증을 동반한 통풍 환자 353명을 대상으로 위약군과 티굴릭소스타트의 효과를 비교했다.

연구 결과 티굴릭소스타트 투약군의 48%가 혈청 요산 수치 6㎎/dL 미만을 달성한 반면 위약군은 2%에 그쳤다. 안전성 면에서도 대부분 경증·중등증 이상반응이었으며 보고된 사망 사례는 없었다. 

LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역서 신약 임상 3상에 나서는 건 티굴릭소스타트가 처음이다. LG화학은 티굴릭소스타트를 앞세워 내수 시장에서 벗어나 바이오 사업 영역을 미국과 유럽 등 글로벌로 대폭 확장하겠단 계획이다.

이를 위해 2027년 미국 식품의약국(FDA) 승인, 2028년 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다. 업계에선 임상 결과가 긍정적인 만큼 FDA 승인이 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. LG화학은 국내 출시 계획을 아직 확정하지 않았지만 이와 비슷한 시기에 진행될 것으로 추정되고 있다. 

LG화학 관계자는 "임상 3상이 순조롭게 진행 중이며 내년 말쯤에나 결과가 나오지 않을까 추정하고 있다"며 "국가별 허가계획이 구체적으로 나와있는 건 아니지만 2028년 본격적으로 사업화할 계획을 가지고 있다"라고 말했다.