셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 승인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(DARZALEX) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 발표했다. 

셀트리온은 이번 승인을 토대로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 시작할 예정이다. 이를 통해 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 하는 항암제로 지난해 글로벌 시장에서 약 97억4400만 달러의 매출을 기록했다. 미국과 유럽에서는 각각 2029년과 2031년에 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입했다"며 "글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 입증한 3종 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제, ADC 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다"고 말했다.