HLB파나진 "바이오스퀘어, 의료기기 3종 FDA 제품 등록"

HLB파나진의 자회사인 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 시설 및 의료기기 3개 품목에 대한 등록을 완료했다. 

이번에 등록된 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 '퀀텀팩 이지 RSV(QuantumPACK™ Easy RSV Ag)'와 전용 분석기기 'QDITS 베이직(QDITS™ Basic)', 'QDITS 미니(QDITS™ Mini)'다.

퀀텀팩 이지 RSV는 고정밀 양자점(Quantum Dot) 기술을 기반으로 개발됐고 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 검출할 수 있는 '퀀텀팩' 플랫폼을 활용해 최고 수준의 정밀도를 구현했다고 회사 측은 설명했다.

QDITS 베이직과 미니는 퀀텀팩 기반 진단키트의 결과를 분석하는 전용 기기로 양자점에서 방출되는 형광 신호를 활용해 특정 항원을 검출하고 정량화하는 고도의 면역형광 분석법을 사용한다. 이 기기들은 나노기술을 기반으로 하고 특이도와 민감도가 높아 3세대 현장진단(POCT) 기기로 분류된다.

바이오스퀘어는 이번 FDA 등록을 기점으로 본격적인 미국 시장 진출을 추진할 계획이다. 회사는 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 한 인플루엔자A/B와 코로나 진단기기 등 호흡기 질환군 제품을 모두 확보하고 있으며 이들 제품의 FDA 등록도 진행할 예정이다.