국산 37호 신약 '자큐보정', 위궤양 적응증 추가 허가 신청

국산 37호 신약 자큐보정이 출시 후 불과 9개월 만에 새로운 적응증 추가를 위한 허가 절차에 돌입했다.

온코닉테라퓨틱스는 24일 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'의 위궤양 치료제 적응증 추가를 위한 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 이는 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가를 받은 지 약 9개월, 국내 출시 후 3개월여 만의 행보다.

자큐보정은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 기전을 가진 신약으로, 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단한다. 이 약물은 식사와 무관하게 복용 가능하며, 빠른 약효 발현과 지속성이 강점으로 꼽힌다.

이번 적응증 추가 신청은 국내 40개 의료기관에서 329명의 위궤양 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 고대구로병원 박종재 교수의 책임 하에 진행된 이 임상시험에서 자큐보정은 8주 누적 치료율 100%라는 우수한 성과를 보였다.

신종길 온코닉테라퓨틱스 COO겸 CFO 전무는 "신약 출시 후 단 3개월여 만에 신규 임상3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 자큐보정의 우수한 치료 효과와 안전성이 입증된 결과"라고 말했다.