HLB파나진, 국내 최초 ROS1 동반진단 제품 허가 획득

HLB파나진은 독자 개발한 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper ROS1)’가 식품의약품안전처로부터 화이자의 폐암 표적치료제 ‘잴코리(크리조티닙)’의 동반진단 제품으로 공식 허가를 받았다고 5일 밝혔다.

이는 국내 업체로서는 최초로 ROS1 바이오마커에 대한 동반진단 의료기기 허가를 획득한 사례다.

파나뮤타이퍼 ROS1은 중합효소연쇄반응(PCR) 기술을 기반으로 유전자 변이를 진단하는 제품이다. 이 기기는 암 환자들에게 적합한 표적항암제를 신속히 처방할 수 있도록 돕는 데 초점을 맞추고 있다.

일반적으로 ROS1 저해제를 사용하기 위해 필요한 바이오마커 진단 방식으로 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR이 활용되는데, NGS 방식은 약 2주 정도 소요되는 반면 PCR은 수 시간 내로 검사를 완료할 수 있어 환자 치료 과정에서 시간적 이점을 제공한다.

특히 파나뮤타이퍼 ROS1는 기존 중국 아모이디엑스(AmoyDx)의 PCR 기반 ROS1 진단 기기에 비해 검사 시간이 3시간 이내로 단축됐으며 사용자 편의성 또한 향상돼 충분한 시장 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

HLB파나진은 이번 허가를 계기로 EGFR, KRAS, ROS1 등 다양한 비소세포폐암 표적항암제에 대한 동반진단 포트폴리오를 강화하며 시너지 효과 창출을 목표로 하고 있다. 더불어 국내 암 동반진단 시장에서의 입지를 공고히 함과 동시에 글로벌 시장에서도 적극적인 확장을 꾀할 계획이다.

글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 글로벌 암 동반진단 시장 규모는 2023년 약 7조원(47억8000만 달러)에 이를 것으로 예상되며 연평균 성장률 8.7%를 기록할 전망이다. 특히 폐암 분야는 전체 암 동반진단 시장에서 30% 이상의 점유율을 차지하며 주요 성장동력으로 자리잡고 있다.

장인근 HLB파나진 대표는 “이번 허가는 국내 기업 최초로 ROS1 유전자 바이오마커에 대해 동반진단 품목 승인을 받은 사례라 더욱 뜻깊다”며 “이를 바탕으로 국내외에서 암 관련 동반진단 시장을 선도하는 영향력 있는 기업으로 도약하겠다”고 말다.