동국제약, 전립선 비대증 개량신약 ‘유레스코정’ 식약처 허가

동국제약이 식품의약품안전처(식약처)로부터 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 ‘유레스코정(Uresco Tab)’의 품목 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

전립선 비대증은 고령층에서 흔히 발생하는 질환으로, 전립선 크기가 커지면서 배뇨 기능에 문제를 유발한다. 일반적으로 5α-reductase 억제제(피나스테리드, 두타스테리드)를 사용해 전립선 크기를 줄이는 치료가 효과적이지만, 병용 요법이 종종 필요하다.

이번에 승인된 유레스코정은 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg의 조합으로 중등도에서 중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료를 목적으로 한다. 국내 19개 병원에서 진행된 임상시험 결과에 따르면 이 약물은 단일 제형 대비 우월한 효능을 입증했다.

특히 전립선 크기를 감소시키는 동시에 하부요로 증상을 개선하는 이중 효과를 통해 탁월한 치료 가능성을 보여줬으며, 허가 후 6년 간 독점권도 부여받았다.

3상 임상시험 책임자인 김청수 교수(이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원)는 “복합제가 단일제보다 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과에서 뛰어났고, 약물이상반응에서도 통계적으로 유의미한 차이가 없었다”며 “향후 제품 출시로 인해 전립선 비대증 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 평가했다.

이번 제품 출시와 관련해 유기웅 동국제약 개발본부장은 “현재 국내 시장에는 GSK의 듀오다트만 존재하기 때문에 유레스코정 출시로 환자들의 선택 폭이 넓어질 것”이라며 “국내뿐 아니라 연평균 5% 이상의 성장률이 기대되는 글로벌 시장 진출도 준비하고 있다”고 밝혔다.

한편 이번 복합제를 개발하는 데는 동구바이오제약, 동아에스티 및 신풍제약 등이 참여했으며, 생산은 동국제약이 담당하게 된다.