HK이노엔, ‘케이캡’ 물질특허 2심서 승소…2031년까지 보호

HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정(케이캡)’의 물질특허 관련 소송에서 1심에 이어 2심에서도 승소했다고 6일 밝혔다. 특허심판원과 특허법원 모두 HK이노엔의 손을 들어주면서, 해당 특허는 2031년까지 보호받게 됐다.

케이캡은 HK이노엔이 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, 2019년 출시 이후 다양한 적응증과 제형 개발을 통해 빠르게 시장을 확장했다. 작년 한 해 동안 약 2000억원에 가까운 원외처방 실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 유지하고 있다.

HK이노엔은 케이캡과 관련해 2031년까지 존속되는 ‘물질특허’와 2036년까지 보호되는 ‘결정형특허’를 보유하고 있다. 특히 물질특허의 원존속기간(2026년 12월 6일)이 의약품 연구개발 및 허가 과정에서 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 연장됐다.

제네릭 제조사들은 2026년 물질특허 만료 직후 제품을 출시하기 위해, 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성 및 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증에 대한 물질특허 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 이들은 연장된 특허가 최초 허가 적응증에만 적용되고, 후속 적응증에는 효력이 미치지 않는다고 주장했다.

이에 HK이노엔은 김&장 법률사무소를 소송대리인으로 선정해 대응에 나섰다. 지난해 특허심판원(1심)은 HK이노엔의 손을 들어줬으며, 최근 특허법원(2심)에서도 동일한 판결을 내렸다.

이번 판결은 케이캡의 ‘헬리코박터 파일로리 제균 요법’ 적응증과 관련된 것으로, 특허법원은 이 적응증 역시 위산 분비 억제를 통한 치료 효과를 가지므로 연장된 특허권의 보호를 받는다고 판결했다. 또한 특허법 제95조의 ‘용도’ 개념을 최초 허가 적응증으로 한정해서 해석할 수 없다는 점을 명확히 했다.

HK이노엔 관계자는 “이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약 개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 국산 신약의 가치를 극대화할 것”이라고 밝혔다. 이어 “현재 진행 중인 다른 소송에서도 긍정적인 결과를 기대한다”고 덧붙였다.

한편 2036년 3월 12일까지 존속되는 케이캡의 결정형 특허와 관련된 소송에서는 1심에서 패소한 바 있으며, 현재 2심이 진행 중이다. 이 소송의 결과에 따라 제네릭 출시 일정이 추가로 변동될 가능성이 있어 제약업계의 관심이 집중되고 있다.