영향력 키우는 K-바이오시밀러…올해도 FDA 진출 러시

지난해 국내 제약·바이오 기업이 개발한 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 총 5개가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면서 올해도 시장 확대 기대감을 키우고 있다.

3일 한국바이오협회에 따르면 지난해 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 승인했는데, 한국과 미국이 각각 4개, 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드 각 2개, 대만 1개로 나타났다.

여기에 지난해 10월 한국 동아에스티(ST)가 개발하고 미국 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 FDA 허가를 받은 ‘이뮬도사(Imuldosa)’를 포함할 경우 한국은 5개, 미국은 3개로 격차는 더 벌어지게 된다.

특히 FDA가 지난 2015년 최초로 바이오시밀러를 허가한 이후 지난해에 가장 많은 허가를 내줬다는 점도 주목되는데, 미국이 의료비 인하를 위해 바이오시밀러를 밀어주는 것도 영향을 미친 것으로 풀이된다.

실제 도널드 트럼프가 제47대 미국 대통령으로 당선되기 전 제네릭(합성의약품 복제약)과 바이오시밀러의 사용을 촉진하는 등 약가인하 정책을 펼치겠다고 공언한 만큼 향후 해당 시장은 더욱 커질 것으로 전망되고 있다.

이에 올해도 국내 제약·바이오 기업들의 FDA 시장 진출에 대한 기대가 커지는 가운데 셀트리온이 올해 첫 바이오시밀러에 대한 허가를 받으며 포문을 열었다. 셀트리온은 지난 1월 31일 자가면역질환 치료제인 스위스 로슈 ‘악템라’의 바이오시밀러인 ‘앱토즈마’에 대해 FDA로부터 품목허가를 획득했다.

이를 바탕으로 셀트리온은 오는 2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화한다는 방침이다.

현재도 셀트리온은 알레르기질환 치료제 졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로’와 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 ‘스토보클로’ 등에 대해 FDA 품목 허가 신청을 한 상태다.

셀트리온과 함께 국내 바이오시밀러 양대산맥이라고 할 수 있는 삼성바이오에피스 역시 올해도 FDA 허가에 박차를 가하고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 FDA 품목 허가를 추진하고 있다. 또한 기존에 허가를 받은 솔리리스와 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피스클리’, ‘피즈치바’에 대해선 올 상반기 내에 출시를 한다는 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “미국 시장은 글로벌 업계와 경쟁을 해야 하기 때문에 허가 절차가 매우 까다롭지만, 그간 쌓인 노하우와 기술력을 바탕으로 시밀러 개발을 통해 경쟁력을 확보해 나가고 있다”고 설명했다.