신라젠, 급성 골수성 백혈병 분야 진출…FDA 임상 승인 신청

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.

급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적 혈액암으로, 새로운 치료 옵션에 대한 글로벌 수요가 크다. 특히 고령 환자와 재발성·불응성 환자를 위한 효과적인 치료법 개발이 시급한 상황이다.

BAL0891은 기존 항암제와 차별화된 이중억제 기전(dual inhibition)을 통해 TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제한다. 이를 통해 암세포의 분열 과정을 교란해 암세포 증식을 억제하는 작용기전을 갖췄다.

특히 BAL0891은 전임상 연구에서 유망한 항암 활성을 보이며 주목받았다. 저용량에서도 종양 억제가 가능했으며 BCL-2 억제제(Venetoclax)와 병용 시 시너지 효과를 나타냈다.

과거 단일 PLK1 억제제가 급성 골수성 백혈병 임상 3상에서 반응률 부족과 심각한 부작용으로 실패했던 사례와 달리, BAL0891은 TTK·PLK1 동시 억제를 통해 정상조직 독성을 줄이며 기존 한계를 극복할 가능성이 제시됐다.

이번 IND 변경 승인이 완료되면 신라젠은 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 안전성과 용량, 유효성을 검증할 계획이다.

신라젠 관계자는 “BAL0891이 혈액암 분야에서도 긍정적인 성과를 낸다면 약물 가치가 크게 상승할 것”이라며 “고형암과 혈액암 모두를 아우르는 플랫폼 파이프라인 구축을 통해 기업 가치를 더욱 강화하겠다”고 강조했다.