신풍제약, 뇌졸중 혁신 신약 2상 임상 결과 발표

신풍제약은 지난 6일 미국 로스앤젤레스 컨벤션센터에서 열린 2025 국제뇌졸중학회(ISC2025)에서 자사의 뇌졸중 혁신 신약 후보물질 ‘오탑리마스타트’(SP-8203)의 2상 임상 통합분석 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.

국내 제약사가 독자 개발한 세계 최초의 신규 기전 약물인 오탑리마스타트는 기질금속단백질분해효소를 억제하고 항염증 및 항산화 작용을 통해 뇌 손상을 줄이는 효과가 있다고 알려져 있다. 이번 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 총 226명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상시험의 전기 및 후기 2상 통합분석 결과로 구성됐다.

연구에 따르면 정맥점적주사용 혈전용해제 tPA 표준 치료와 병용 투여 시 오탑리마스타트의 안전성과 치료 효과가 확인됐다. 특히 기능적 장애 및 신경학적 장애 개선이 위약군 대비 빠르게 나타났으며, 자기 공명 영상(MRI) 분석 결과에서도 뇌경색 크기가 감소한 것으로 나타났다.

후기 2상에서는 연령 상한 기준을 조정하여 진행됐으며, 중등증 및 중증 환자(NIHSS 7점 이상)를 대상으로 한 병용 투여 효과가 더욱 집중적으로 분석됐다.

김종성 강릉아산병원 교수는 발표에서 “오탑리마스타트 병용 투여군은 5일째부터 90일째까지 위약군 대비 신경학적 척도에서 유의미하게 개선된 모습을 보였으며, 뇌경색 부피도 위약군보다 약 89% 억제되는 경향성을 보였다”고 설명했다.

그러면서 “다만 소규모 한국인 대상 연구라는 한계점이 있으며 이를 기반으로 국내 다기관 임상이 현재 진행 중이다”고 덧붙였다.

신풍제약 관계자는 “현재 신규 혈전용해제와 혈관 재관류 시술 등이 개발되고 있지만 기존 치료법 대비 기능적 예후 개선 효과에는 한계가 있다”며 “오탑리마스타트는 입원 기간 단축 등 실질적인 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.