"美 FDA 문턱 넘기 어렵네"…투심 꺾인 HLB

HLB의 주가가 요동치고 있다. 이르면 올해 하반기에 결과가 나올 것으로 예상됐던 HLB의 간암 신약이 내년은 돼야 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 나온다는 소식이 전해지면서 투심이 빠르게 꺾였다. 

HLB의 주가는 내년까지 올랐다가 내리기를 반복할 가능성이 높다. 만약 HLB의 간암 신약이 승인되면 유한양행의 '렉라자'에 이어 미국 문턱을 넘은 국산 2호 항암제가 된다는 기대감 여전하기 때문이다.

28일 한국거래소에 따르면 HLB는 이날 오전 9시 30분 기준 전 거래일보다 2.60% 오른 6만7000원에 거래되고 있다. HLB는 지난 11일 8만원대에서 7만원대로, 22일에는 6만원대로 하락했다.

HLB의 간암 치료 신약 '리보세라닙'의 FDA의 승인 여부 결정이 올해 사실상 힘들어졌다는 소식이 전해진 시점인 10일부터 주가가 흔들리고 있다. 

FDA는 HLB의 신약에 대한 심사 기준을 클래스 2로 분류했다. 클래스 1은 간단한 수정만 거치면 사실상 허가 가능성이 높지만 클래스 2는 제조 시설에 대한 후속 평가와 공정 성능 검증 등이 필요한 경우기 때문에 허가를 받기 위한 기간이 6개월은 더 걸린다.

업계에선 클래스1으로 분류될 것으로 예상한 투자자들이 많았던 만큼 실망감에 주가가 하락한 것으로 예상하고 있다.  

HLB 관계자는 "항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연한 것"이라며 "임상 실행 병원의 실사도 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리 할 것"이라고 강조했다. 

리보세라닙은 새로운 혈관이 형성되는 걸 억제하는 원리로 암세포의 성장도 막는 약이다. 앞서 HLB는 5월 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제와 함께 처방하는 병용요법으로 간암 1차 치료제에 도전했다가 실패했다.  

항서제약의 제조공정 문제에 대한 답변 불충분과 백인 비율이 높은 지역을 실사하지 못한 점이 문제가 된 것으로 알려졌다. 

당분간 HLB의 주가 변동성도 커질 것으로 보인다. 내년 3월 승인 결과가 나오겠지만 리보세라닙이 최종 허가를 받게 될 때 렉라자에 이어 세계 최대 시장인 미국에 진출한 국산 2호 항암제가 될 수 있어서다. 

다만 HLB가 1차 치료제 도전에 실패했을 때 주가가 반토막 난 사례가 있었던 만큼 신중하게 지켜볼 필요가 있다. 특히 정치적으로 미중 갈등이란 요소가 승인에 영향을 줄 수도 있는 상황이다.  

업계 관계자는 "HLB의 간암 신약이 FDA의 승인을 받으면 국내 항암제의 경쟁력이 전세계적으로 커질 수 있다"면서도 "FDA의 허가를 받는 건 굉장히 힘든 일이기 때문에 결과를 예측하기는 어렵다"라고 말했다.