‘세노바메이트’ 中 진출 덕에…SK바팜 실적개선 ‘가속페달’

SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 미국에 이어 큰 시장인 중국에 진출하면서 향후 실적개선에 박차를 가할 것으로 전망된다.

12일 SK바이오팜에 따르면 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 뇌전증 신약 세노바메이트의 신약허가신청(NDA)을 제출하는 등 출시 준비에 나섰다. 이에 따라 SK바이오팜은 마일스톤(단계별 기술료) 1500만 달러(약 210억원)를 수령할 예정이다.

앞서 SK바이오팜은 2021년 11월 중국 상해 소재 글로벌 투자사 6D 캐피탈과 중추신경계(CNS) 제약사 이그니스 테라퓨틱스를 설립한 바 있다. 이후 SK바이오팜은 이 회사의 지분 34%를 확보하고, 세노바메이트를 기술 수출했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약으로 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 후 다음해 5월 미국에서 제품명 ‘엑스코프리’로 출시했다. 또한 유럽에선 2021년 3월 파트너사 안젤리니파마를 통해 허가를 획득한 후 제품명 ‘온투즈리’로 출시했다.

세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 높은 발작완전소실률(11~21%)과 안전성, 해외 협업을 기반으로 처방 수가 빠르게 증가하면서 미국과 유럽 시장 등에서 총 누적 처방 환자 수 10만 명을 넘어선 것으로 알려졌다.

미국 매출의 대부분은 세노바메이트를 통해 발생하는데, 3분기 기준 미국 매출은 1133억원으로 전체 매출 가운데 97.4%에 달하고 있다.

특히 SK바이오팜은 오는 2029년 국내 제약사 첫 블록버스터 신약(연간 1조원 매출)을 목표로 설정했다. 이를 뒷받침해 줄 수 있는 게 이번 세노바메이트의 중국 진출로 여겨지는데, 중국은 약 1000만 명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 알려져 있어 SK바이오팜에겐 중요 매출처가 될 전망이다.

여기에 아시아 진출로 영역을 확대하기 위해 SK바이오팜은 지난 2021년 한국을 포함해 중국, 일본 뇌전증 환자 500명 이상을 대상으로 임상 3상에 돌입한 바 있다.

해당 임상에서 세노바메이트는 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 또한 단순·복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 치료 효과에 대한 유의미한 결과가 나타났다.

이에 세노바메이트의 성장 가능성을 바탕으로 SK바이오팜의 실적개선도 이뤄질 전망이다. 지난해 SK바이오팜은 매출 3549억원, 영업손실 375억원을 기록했는데, 올해 3분기까지 흑자전환에 성공한데 이어 지속적인 실적개선을 통해 올해 매출 5304억원, 영업이익 824억원이 예상되고 있다.

SK바이오팜 관계자는 “세노바메이트는 미국에서 판관비를 제외한 126억원 매출을 기록하는 등 성장이 빠르게 진행되고 있고, 직접판매를 통해 매출총이익율이 90%에 달해 향후 영업 레버리지(지렛대) 효과는 더 확대될 것”이라고 전망했다.

이어 “내년에는 미국 시장 확대를 위해 DTC(소비자직접시행) 광고 등을 통해 더 많은 신규 환자와의 접점을 늘릴 예정”이라며 “아시아권에서는 세노바메이트의 기술 수출을 통해 성장할 예정이며, 중국은 합작법인에 대한 가치 상승을 기대하고 있다”고 덧붙였다.