현대바이오사이언스, ‘경구용 뎅기 치료제’ 베트남 후기 임상 승인

현대바이오사이언스가 경구용 광범위 항바이러스제 후보물질 ‘CP-COV03’의 후기임상(2/3상) 시험계획 변경이 베트남 보건부(MOH)로부터 공식 승인됐다고 13일 밝혔다. 이번 변경은 임상시험용 의약품 제형을 기존 캡슐에서 과립 형태로 바꾼 것으로, 회사는 “복약 순응도 개선과 투약 편의성 확보를 위한 조치”라고 설명했다.

과립 제형은 고열·구토·삼킴 곤란 등으로 캡슐 복용이 어려운 환자도 투약이 가능하다는 장점이 있다. 회사는 임상 참가자 모집을 원활히 하기 위해 임상기관도 기존 1개소에서 북부 국립열대병병원, 남부 디엔장종합병원 등 2곳으로 확대했다.

후기임상은 뎅기와 뎅기 유사질환(지카, 인플루엔자A, 코로나19 등)을 대상으로 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행된다. 2상(Part 1)은 뎅기 환자 210명을 대상으로 약동학(PK), 안전성, 항바이러스 효능을 평가하며, 유효성 확인 시 베트남 보건당국과 긴급사용승인(EUA) 또는 조건부 허가 논의에 나설 계획이다. 3상(Part 2)에서는 증상 개선 기간과 임상적 회복 효과를 검증한다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 2024년 전 세계 뎅기 감염자는 1460만 명 이상으로 급증했으며, 열대·아열대 지역 인구의 40% 이상이 감염 위험에 노출돼 있다. 감염자의 5~10%는 중증으로 악화되며, 치료 시기가 늦어질 경우 치사율은 최대 20%까지 치솟는다. 현재 승인된 뎅기 치료제는 없어 해열제·수액 등 대증요법에 의존하고 있는 상황이다.

배병준 현대바이오사이언스 사장은 “CP-COV03은 대규모 코로나19 임상에서 안전성이 확인된 약물”이라며 “이번 변경 승인으로 세계 최초 경구용 뎅기 및 유사질환 치료제 상용화를 위한 글로벌 임상 개발을 더욱 가속할 것”이라고 말했다.