[美 트럼프 재집권] “기회 증가” vs “경쟁 심화”…K-바이오시밀러, 기회·우려 교차

제 47대 미국 대통령에 도널드 트럼프 공화당 후보가 당선되면서 국내 제약·바이오 업계가 일부 수혜를 볼 것으로 관측되는 가운데, 이 중 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 분야는 시장 확대에 따른 기회 증가 기대와 경쟁 심화 우려가 교차한다.

7일 업계에 따르면 트럼프 미국 대통령 당선인은 의료비 지출 절감을 헬스케어 정책으로 내세우고 있다. 그런만큼 향후 집권하면 제네릭(합성의약품 복제약)과 바이오시밀러 사용을 촉진하는 정책을 내놓을 가능성이 높다. 

일반적으로 복제약의 경우 오리지널 의약품과 비슷한 치료 효과를 가지고 있지만, 가격은 더 저렴하게 책정돼 있어 의료비 부담을 낮출 수 있다.

대표적인 예로 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제인 ‘솔리리스’의 경우 바이알 당 약가(약제급여상한액)는 513만2364원에 달하는데, 바이오시밀러인 ‘에피스클리’는 기존 오리지널 의약품인 솔리리스 대비 절반 수준인 251만4858원으로 약가가 책정돼 가격 경쟁력을 갖추고 있다.

이에 바이오시밀러에 대한 수요 증가가 기대되는데, 한국바이오협회에 따르면 지난 10월 기준 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 한국 기업이 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목 허가받은 바이오시밀러는 모두 14개에 달한다.

먼저 지난 2016년 셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제인 ‘램시마(인플렉트라)’를 통해 미국 품목허가를 받아 시장에 진출한 바 있다. 램시마는 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등의 치료제로 쓰인다.

블록버스터급(연매출 1조원 이상) 오리지널 의약품 특허가 만료된 이후 개발되는 바이오시밀러를 통해 셀트리온이 국내 바이오시밀러 분야에서 첫 포문을 연 이후 바이오의약품 시장도 확대되고 있다.

특히 셀트리온은 지난해 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 포함해 모두 5종의 바이오시밀러가 FDA 품목허가를 받았다.

삼성바이오에피스 역시 2017년 미국에서 자가면역질환 치료제인 ‘렌플렉시스’의 품목 허가를 받아 제품을 출시한 이후 현재 8개의 바이오시밀러가 허가를 받았으며 이 가운데 4개를 출시하며 시장 확대에 기여하고 있다. 이 가운데 안과 질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’는 미국 제약사 리제네론이 개발한 ‘아일리아’의 첫 바이오시밀러로 알려져 있다.

최근에는 국내 제약사인 동아ST의 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 지난달 FDA의 품목 허가를 받으며 바이오시밀러 시장에서 국내 제약·바이오 기업들의 영향력도 커지고 있는 모습이다.

그러나 트럼프가 추진하는 방식이 복제약 사용을 위해 가격 경쟁을 부추기고 있는 만큼 미국 시장에서 영업력 확보가 더욱 중요해질 것으로 예상된다.

이를 두고 산업연구원은 “제네릭과 바이오시밀러 사용 촉진에 대해 트럼프 행정부가 우호적 입장을 유지할 것으로 보여 한국 바이오시밀러 수요는 최소 현재 수준을 유지할 것으로 예상된다”면서도 “바이오시밀러의 현지 시장가격에 대한 개입 가능성을 염두에 두고 협상력 제고 및 대응 논리를 마련해야 한다”고 설명했다.

바이오 업계 관계자는 “미국 정부가 약가를 인하 한다는 것은 일관된 정책이어서 크게 변화하지는 않을 것으로 보인다”며 “일부 가격이 낮아지고 시장에 참여하는 기업들이 늘어난다고 해서 위기라고 보기는 어렵고, 오히려 시장이 확대됨에 따라 더 많은 기회요인이 발생할 것으로 예상된다”고 말했다.