삼성바이오에피스, 프롤리아·엑스지바 시밀러 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스가 유럽 시장 진출을 위한 중요한 발판을 마련했다. 

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'에 대한 품목허가 긍정 의견을 받았다고 18일 밝혔다.

이 두 제품은 미국 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 오리지널 의약품의 복제약이다.

프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료에 사용되는 약물이다. 동일한 주성분을 가진 엑스지바는 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방을 위해 개발됐다. 삼성바이오에피스는 이 두 제품에 대해 오리지널 의약품과 동일한 적응증으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았다.

CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의하고 EMA에 의견을 제시하는 중요한 역할을 한다. EMA가 이 의견을 토대로 제품 판매에 대한 견해를 제시하면, 최종적으로 유럽연합집행위원회(EC)가 의약품에 대한 허가를 결정하게 된다.