삼성바이오에피스, EU서 안과질환 치료제 ‘오퓨비즈’ 허가 획득

삼성바이오에피스가 유럽 시장에서 안과질환 치료제 포트폴리오를 확장하는 데 성공했다.

19일 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러인 '오퓨비즈TM(OpuvizTM, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 밝혔다.

오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 안과질환 치료제다. 회사는 이미 바이우비즈TM(ByoovizTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)를 상용화한 바 있다. 오퓨비즈는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 받은 지 약 2개월 만에 최종 허가를 획득했다.

오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 이 약물은 혈관내피 생성인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 아일리아의 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달하는 것으로 알려졌다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심각한 경우 실명을 유발할 수 있어 지속적인 치료가 필요한 것으로 알려져 있다.

이번 허가로 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 총 9종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 "당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가를 통해 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 오퓨비즈에 대해 지난 5월 미국 품목 허가를 획득했으며, 지난 2월에는 국내에서 아필리부TM(SB15 국내 제품명)라는 이름으로 허가를 받았다. 아필리부는 국내 판매 파트너사인 삼일제약을 통해 지난 5월부터 판매되고 있다.