꿈의 치매약 '레켐비' 韓 침공 임박…K-바이오, 반격 태세 돌입

꿈의 치매약으로 불리는 '레켐비(성분명 레카네맙)'의 국내 출시가 임박하면서 국내 제약바이오업계의 치료제와 의료기기 개발에 대한 관심도 높아지고 있다. 레켐비는 알츠하이머(치매를 일으키는 퇴행성 뇌질환) 치료제다.

국내에선 바이오텍을 중심으로 알츠하이머 치료제가 개발되고 있으며 현재 빠르게 임상을 진행하는 기업들도 늘어나고 있다. 다만 알츠하이머 치료제는 개발하기 어려운 만큼 임상 단계에서 실패하는 일도 나오고 있다. 

26일 업계에 따르면 레켐비는 올해 5월 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받았고 이르면 다음달 출시될 예정이다. 레켐비는 일본 제약사 에자이와 미국 제약사 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머병 치료제다. 레켐비는 알츠하이머로 인한 경도 인지 장애나 경증 환자에게 치료시 인전성과 효과성이 확인됐다.

치매를 가장 많이 일으키는 알츠하이머는 '암보다 무서운 질병'으로 불리는데, 아직까지 알츠하이머에 대한 뚜렷한 치료제는 없는 상황이다. 레켐비가 주목을 받게 된 것도 중증 알츠하이머에는 효과가 없지만 그나마 초기에는 증상을 완화시킬 수 있어서다.

국제 알츠하이머병 협회(ADI)에 따르면 2023년 기준 5500만명인 전 세계 알츠하이머병 환자 수는 2050년 1억 5200만 명까지 증가할 것으로 예상되고 있다. 알츠하이머의 발병 원인이 다 밝혀지지 않았지만 주요 위험 요인은 노화와 유전적인 요인이라고 알려져있다. 

초고령화 사회 진입으로 알츠하이머 증상을 보이는 인구가 늘어나고 있는 만큼 치료제에 대한 니즈도 한층 강해지고 있다. 특히 이번 레켐비의 출시는 국내 제약바이오 기업들의 알츠하이머 치료제에 대한 관심을 더욱 자극할 것으로 보인다. 

국내 기업들도 알츠하이머 치료제 임상을 진행하고 있다. 아리바이오는 최근 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 국내 임상3상 환자를 100명 추가해 250명으로 확대했다. 현재 국내 빅(Big)5 병원을 비롯한 국내 20여개 임상센터 의료진이 임상에 적극 참여 중이다.

AR1001의 글로벌 임상3상은 국내를 포함해 미국·영국·유럽연합·중국 등 13개국 200여개 임상 센터에서 1150명 규모로 진행되고 있다. 약 50% 이상 투약이 진행된 것으로 전해졌다.

젬백스앤카엘도 미국 83명, 유럽 116명 총 199명의 환자 등록을 완료하고 임상 2상에 돌입했다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인 받아 스페인·네덜란드·폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대했다. 현재 미국과 유럽 43개 기관에서 2상 임상을 진행하고 있다.

임상이 순조롭게 진행되는 기업도 있지만 워낙 치료제 개발이 어렵다보니 실패하는 사례도 나오고 있다. 과거 일동제약은 구슬나무 열매(천련자) 추출물 'ID1201'을 활용한 치매 치료제 신약 개발을 진행했지만 결국 임상 3상 도전에 실패했다. 

권해순 유진투자증권 연구원은 "수명 증가로 알츠하이머 환자들이 급증하고 있는 것은 세계적으로 심각한 문제이며 국가적·사회적으로 부담이 가중되고 있다"며 "알츠하이머 치매 증상을 완화시키는 항체 의약품이 출시됐지만 상업적으로 가치 있는 시장 형성은 2026년 이후가 될 것"이라고 말했다.