일동제약, 코로나 치료제 ‘엔시트렐비르’ 임상 보강 후 허가 재신청

일동제약이 코로나(COVID)19 치료제로 주목받는 경구용 항바이러스 약물 '엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)'에 대한 국내 품목 허가를 위해 임상 데이터를 보강한 뒤 재신청을 추진할 계획이라고 19일 밝혔다.

일동제약은 최근 완료된 시오노기의 엔시트렐비르 ‘노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)’ 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다. 회사는 이를 통해 치료제의 전반적인 효능과 가치를 입증하려 한다고 전했다.

현재 국내 허가 신청에는 이미 두 가지 주요 임상 데이터인 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 연구 결과가 포함돼 있다. 그러나 회사 측은 새로 발표된 ‘SCORPIO-PEP’ 데이터를 결합하면 엔시트렐비르의 잠재력을 더욱 효과적으로 보여줄 수 있다고 판단했다.

이에 따라 일동제약은 기존의 품목 허가 신청을 자진 취하했으며, 새로운 임상 데이터를 바탕으로 다시 절차를 진행할 예정이다. 이 과정에서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 허가 추진 등 시오노기의 글로벌 전략과도 보조를 맞출 계획이라고 덧붙였다.

회사 관계자는 “SCORPIO-PEP 데이터를 분석하고 취합하는 데 시간이 필요하며, 이를 반영해 종합적으로 검토하는 것이 더 나은 선택”이라며 “새로운 자료로 제품 승인 가능성을 높이고자 한다”고 밝혔다.

한편 엔시트렐비르는 시오노기가 개발하고 일동제약이 상업화를 맡아 국내외 시장에서 중요한 역할을 할 잠재력을 지닌 약물로 평가되고 있다.