HLB, 미세 채혈 도구 ‘랜싯’ FDA 승인 획득

HLB는 자체 개발한 미세 채혈 도구 ‘랜싯(lancet)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인(510(k))을 획득했다고 21일 밝혔다. 회사 측은 이번 승인으로 미국 및 인도 시장 진출 목표에 중요한 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.

랜싯은 당뇨병 환자의 혈당 측정을 위한 혈액 채취와 각종 질환 검진에 사용되는 짧고 작은 바늘로, 플라스틱 케이스로 안전하게 보호되는 구조를 갖췄다.

HLB는 지난해 초 랜싯 제조시설을 구축한 이후 10월에는 식품의약품안전처로부터 의료기기 품질관리 심사(GMP) 인증을 받았다. 품목 허가 완료 후 같은 해 11월 FDA에 판매 승인 신청서를 제출했고, 최근 승인을 통보받았다.

회사는 기존 파트너인 글로벌 헬스케어 기업과 협력해 미국 시장에서 랜싯 제품 공급을 시작할 계획이다. 동시에 인도 시장에도 주목하며, 올 1분기 중 중앙약품표준관리국(CDSCO)에 의료기기 허가 신청서를 제출할 예정이다. 현지 국내 기업들과의 전략적 협업으로 신속히 시장 점유율 확대를 꾀할 방침이다.

남윤제 HLB헬스케어사업부 사장은 “세계적인 고령화 추세와 만성대사질환 증가로 인해 검진 및 치료 수요가 폭발적으로 증가하고 있다”며 “FDA 승인을 계기로 미국을 포함한 인도와 유럽 등으로 확장하여 글로벌 랜싯 특화기업으로 성장하겠다”고 밝혔다.

한편 글로벌 마켓 리서치 기관 데이터 브릿지(DATA BRIDGE)에 따르면, 랜싯 시장 규모는 2025년 약 15억2000만 달러(한화 약 1조9760억 원)에서 연평균 9.22% 성장해 2032년에는 약 30억9000만 달러(한화 약 4조170억 원)에 이를 것으로 전망되고 있다.