JW중외제약, ITP 치료제 '타발리스정' 국내 허가

JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제로 개발된 ‘타발리스정(성분명 포스타마티닙)’이 지난 20일 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 만성 성인 환자를 대상으로 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

타발리스정은 신호전달 단백질인 비장 티로신 인산화효소(Syk)를 억제해 혈소판 파괴를 막는 혁신신약(First-in-Class)이다. 이는 자가면역 반응을 억제하는 방식으로 작용하며, 면역 세포의 과도한 활동을 차단함으로써 질환의 진행을 방해한다.

특히 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있고, 약물 간 상호작용 우려가 적어 환자들에게 높은 편의성을 제공한다.

미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발한 타발리스정은 2018년 미국 FDA 승인을 받은 이후 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 일본 킷세이제약이 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발 및 판매 권한 계약을 체결했다.

면역성 혈소판 감소증은 자가면역질환 중 하나로, 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하면서 발생한다. 이로 인해 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 떨어지며 멍이나 출혈이 쉽게 나타난다.

심각한 경우 뇌출혈 또는 위장 출혈로 이어질 수 있어 적절한 치료가 필수적이다. 대한혈액학회에 따르면 스테로이드와 면역글로불린이 초기 치료제로 사용되며, 장기적으로는 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용체(TPO-RA)가 대안으로 제시된다.

JW중외제약은 보험 약가 등재 절차를 마친 후 오는 6월부터 타발리스정을 본격적으로 출시할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “타발리스정은 기존 치료에서 효과를 보지 못한 환자들에게 중요한 대안을 제공할 것”이라며 “환자들의 삶의 질 향상을 목표로 혁신적인 신약 개발에 전념하겠다”고 강조했다.

한편 JW중외제약은 독자적인 신약 개발뿐 아니라 해외 임상 중인 신약후보물질을 국내에 도입하는 ‘라이선스-인(License-in)’ 전략도 활발히 추진하고 있다. 대표적인 사례로 고지혈증 치료제 리바로, A형 혈우병 치료제 헴리브라, 류마티스 관절염 치료제 악템라 등이 있다.