K바이오시밀러의 질주…美 FDA 넘어 '글로벌 탑티어' 꿈꾼다

국내 바이오 기업들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야에서 글로벌 빅파마(대형 제약사)가 포진한 미국과 어깨를 나란히하며 입지를 강화하고 있다. 국내 바이오 기업들은 작년에 이어 올해도 미국 진출을 통해 바이오시밀러 역량을 키우겠다는 목표다.   

바이오시밀러는 기존 바이오의약품의 특허가 만료된 후 개발되는 복제약이다. 원래 의약품과 동등한 효과를 가지면서도 가격이 상대적으로 저렴하다.

14일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 2024년 한 해 역대 최다인 총 18개의 바이오시밀러를 승인했다. 이는 지난 2015년 바이오시밀러 최초 허가 이후 가장 많은 수치다. 

지난해 승인된 바이오시밀러를 개발 기업의 국적별로 살펴보면 한국과 미국이 각 4개로 공동 1위를 차지했다. 이어 독일이 3개, 인도·스위스·아이슬란드 각 2개, 대만 1개를 기록했다. 동아에스티가 개발하고 미국 어코드 바이오파마가 2024년 10월 FDA 승인을 받은 '이뮬도사'를 포함할 경우 한국은 총 5개로 미국을 앞서는 결과를 보인다.

FDA의 바이오시밀러 승인 추이를 보면 2015년부터 2024년까지 17개의 참조 제품에 대해 총 63개의 바이오시밀러가 승인됐다. 이는 미국에서 가장 많이 판매되는 바이오의약품 각각에 대해 최소 1개의 바이오시밀러가 포함된 수치다.

10년간의 누적 승인 현황을 국가별로 분석하면 미국이 26개로 1위를 차지했으며 한국이 14개로 그 뒤를 이었다. 스위스가 7개, 독일과 인도가 각각 6개, 아이슬란드가 2개, 중국과 대만이 각각 1개를 기록했다.

국내 제약바이오기업들은 올해도 새로운 바이오시밀러 제품에 대한 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 국내 대표 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스는 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 2종에 대한 허가를 준비하고 있다.

프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품이다. 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 두 제품으로 승인 받았다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 현재 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 자가면역질환 치료제 4종과 항암제 1종, 안과질환 치료제 2종, 초고가 희귀질환 치료제 1종 등 총 8개다. 이를 통해 삼성바이오에피스는 미국에서 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.

셀트리온도 FDA 승인을 위해 분주하게 움직이고 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 앱토즈마주를 지난해 미국 FDA에 품목허가 신청했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.

업계 관계자는 "국내 바이오시밀러 기업들의 경쟁력이 계속 향상되고 있는 추세"며 "앞으로도 국내 기업들의 글로벌 바이오시밀러 시장 진출이 활발해질 것"이라고 말했다.