셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 유럽 품목허가

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 바이오시밀러 ‘앱토즈마’(유럽 브랜드명: 로악템라)의 품목허가를 획득했다고 24일 발표했다. 이번 허가는 류마티스 관절염(RA)과 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 진행됐다.

셀트리온은 이미 지난해 말 국내와 지난달 미국에서 앱토즈마의 허가를 취득하며 상업화에 박차를 가해온 가운데, 이번 유럽 허가로 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가할 전망이다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)를 억제해 염증을 감소시키는 약제로, 기존의 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제와 함께 자가면역질환 치료 분야에서 포트폴리오를 확장하고 있다.

더불어 이번 달 단기간 내에 앱토즈마를 비롯해 ‘아이덴젤트’(아일리아 바이오시밀러), 그리고 ‘오센벨트-스토보클로’(프롤리아-엑스지바 바이오시밀러) 등 총 4개 제품의 허가를 잇따라 획득하며, 지난해 국내에서 조기 달성한 ‘11종 제품 포트폴리오 구축’ 목표를 유럽에서도 완성했다.

글로벌 시장 매출 측면에서 악템라는 약 4조원, 아일리아는 약 13조원, 프롤리아-엑스지바는 두 제품 합산 약 9조원에 이르며, 이들 제품의 총 매출은 26조원에 달한다.

여기에 자가면역질환치료제(램시마, 램시마SC·짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마), 항암제(허쥬마, 트룩시마, 베그젤마), 알레르기 치료제(옴리클로), 안 질환 치료제(아이덴젤트) 및 골 질환 치료제(스토보클로-오센벨트) 등 11종 주요 제품군의 글로벌 시장 규모를 합치면 약 150조원에 이른다.

셀트리온은 자가면역질환 시장의 가파른 성장세에 대응해 제품 라인업을 한층 강화하는 동시에, 골 질환과 안과 질환 등 새로운 치료 영역으로도 사업을 확장해 유럽 등 주요 시장에서 제품 간 시너지를 극대화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “유럽 시장에서 잇따른 제품 허가를 통해 ‘2025년 11종 제품군 구축’ 목표를 완벽히 달성하며, 셀트리온의 자체 의약품 개발 역량을 다시 한번 입증했다”며 “앞으로 남은 허가 절차와 상업화에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화할 것”이라고 전했다.