제일약품, 다제내성균 치료제 ‘페트로자주’ 국내 허가 획득

제일약품은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(성분명: 세피데로콜토실산염황산염수화물)의 국내 시판 허가를 승인 받았다고 19일 밝혔다.

이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다.

이번 허가로 성인 환자의 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염과 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료에 페트로자주를 사용할 수 있게 됐다.

페트로자주는 이미 미국, 유럽, 일본 등 10개국 이상에서 허가를 받은 바 있으며, 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 국가필수의약품으로 지정되었다. 이는 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서의 중요성을 인정받은 것이다.

일본 제약사 시오노기가 개발한 페트로자주는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 기존 항생제의 한계를 극복하는 혁신적인 작용 기전을 가지고 있다.

제일약품 관계자는 “철분 포린 채널을 통해 병원균 내부로 침투하는 '트로이 목마' 기전을 활용하여 병원균을 정복한다는 의미를 가진 혁신적인 항생제”라고 설명했다.

페트로자주는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB), 메탈로 베타 락타마제(MBL) 생성 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 등 다양한 항생제 내성(AMR) 병원균에 대한 시험관 실험에서 효과를 입증했다.

한편 제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기와 국내 독점 공급 계약을 체결해 페트로자주의 개발 및 상용화 권리를 확보했다. 시오노기는 1878년 설립된 글로벌 연구 중심 제약사로, 감염병 치료제 개발에 있어 오랜 역사와 전문성을 보유하고 있다.