휴온스·녹십자·파마리서치·종근당도 도전장…K톡신 무한경쟁 시대

보툴리눔 톡신이 제약바이오업계의 캐시카우(수익원)로 떠오르면서 후발주자들의 도전도 거세지고 있다. 현재 휴젤과 대웅제약, 메디톡스가 주도하는 톡신 시장에서 후발주자들은 해외 진출을 통해 빠르게 경쟁력을 확보하고 있는 모양새다. 

19일 업계에 따르면 GC녹십자 계열사인 GC녹십자웰빙이 보툴리눔 톡신 제제 전문 기업인 이니바이오의 경영권을 포함한 지분을 인수하며 시장 진출을 본격화하고 있다.

이니바이오는 순도 100%의 제품 생산 기술력을 특허로 보유하고 있으며 다수의 해외 네트워크와 FDA(미국식품의약국)와 EMA(유럽의약품청)의 승인이 가능한 GMP 생산시설을 갖추고 있다. 

이러한 자산은 GC녹십자웰빙이 국내외 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력을 확보하는 데 큰 도움이 될 것으로 예상되고 있다. 특히 이니바이오의 보툴리눔 톡신 '이니보'는 균주 출처 논란에서도 자유롭다는 부분도 장점이다.

휴온스그룹도 보툴리눔 톡신 자회사 휴온스바이오파마를 통해 러시아, 동남아 등 해외 시장에서의 영향력을 키우고 있다. 

휴온스바이오파마는 신규지역 진출로 동남아(태국)과 중남미 등 수출이 증가하며 작년 수출이 전년 대비 98% 증가한 140억원을 달성했다. 현재는 휴온스바이오파마는 중국과 콜롬비아에서 품목허가를, 대만에서는 임상 3상을 진행하고 있다. 

충북 오송에 미국 GMP 수준의 설비를 갖춘 보툴리눔 톡신 전용 생산 공장을 보유하고 있는 종근당바이오는 작년 3월 중국에서 보툴리눔 톡신 A형의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험계획을 승인받았다.  

종근당바이오가 개발한 보툴리눔 톡신은 중국에서 허가심사 기간이 약 1년~1년 6개월 걸리는 것을 감안하면 임상 성공을 전제로 빠르면 오는 2027년 상업화가 가능할 것으로 전망된다. 

파마리서치의 톡신부문 자회사 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 리엔톡스주 100단위 및 200단위 제품을 제조생산, 해외 수출하고 있다. 작년 2월에는 리엔톡주 100단위에 대한 국내 품목 허가를 취득했다.

최근에는 보툴리눔 톡신 단백질의 정제기술에 대한 두 건의 특허도 등록했다. 특허 명칭은 각각 '클로스트리디움 보툴리눔 독소 복합체 단백질의 정제방법'과 '비독소 단백질 제거가 완료된 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 단백질의 정제방법'이다.

제약바이오 기업들이 톡신 시장에 뛰어들고 있는 것은 시장 잠재력이 여전히 크기 때문이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 작년 12조원에서 2030년 약 31조원으로 확장될 것으로 추정된다.  

업계 관계자는 "보툴리눔 톡신은 균주만 있으면 지속 배양할 수 있어 원가가 매우 낮은 데다 시장은 계속 확대될 것으로 전망되고 있어 앞으로 국내 제약사들의 해외 진출과 기술 개발 경쟁은 더욱 치열해질 것"이라고 말했다.