첨단재생바이오법, 희귀·난치 치료 새 지평 연다

첨단재생바이오법이 오는 2025년 2월 21일 시행됨에 따라 첨단재생의료 분야에서 안전관리와 지원체계를 구체화하는 제도가 마련될 예정이다.

업계에 따르면 보건복지부는 첨단재생의료에 대한 새로운 접근 제도로 ‘첨단재생의료 치료’를 도입하기 위한 법 개정을 통해 중대·희귀·난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 재생의료기술 발전을 도모한다.

새롭게 도입되는 첨단재생의료 치료 제도는 임상연구를 통해 안정성과 유효성이 확인된 재생의료 기술을 전문가 그룹인 첨단재생바이오 심의위원회의 심의를 거쳐 활용하도록 규정한다.

이는 기존 대체 치료제가 없는 희귀·난치 질환자들에게 새로운 의료 옵션을 제시하며, 치료 결과 분석 및 평가를 토대로 의약품 허가와 같은 추가적인 발전 가능성을 열어줄 것으로 기대된다.

법 시행 이후 지정된 의료기관은 치료 계획을 수립한 뒤 이를 심의위원회에 제출해 승인을 받아야 하며, 승인된 계획에 따라 정해진 기간 내에 치료가 이루어질 예정이다.

이에 맞춰 첨단바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 관련 시장에서 선도적인 역할을 수행하기 위해 사전 마케팅 활동을 강화하고 있다.

이엔셀은 주요 의료기관들과 협력을 확대하며 런천 세미나를 개최하고 임상연구와 관련된 정보를 공유하고 자사의 연구 성과와 기술력을 적극적으로 알리고 있다.

특히 샤르코-마리-투스병 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 차세대 줄기세포 치료제 임상시험 및 듀센 근디스트로피(DMD), 노화성 근감소증 적응증에 대한 국내 임상 승인 사례를 강조하며 협력 가능성을 부각했다.

또한 인체세포 채취부터 처리, 검사, 보관 등 실험적 데이터를 바탕으로 희귀·난치 질환 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있는 자사의 경험과 노하우를 소개했다. 이를 통해 연구자들로부터 높은 관심과 긍정적인 반응을 얻었다는 평가다.

이엔셀은 이러한 활동들을 발판 삼아 CDMO 강자로서 입지를 더욱 공고히 하고 의료기관 및 환자들이 필요로 하는 다양한 치료 옵션을 적시에 제공할 수 있도록 접점을 지속적으로 확대한다는 계획이다.