진격의 K-신약…'블록버스터 1호' 타이틀 노린다

'토종 신약 잔혹사'로 불리던 국내 신약이 글로벌로 향해 진격하면서 이제는 '블록버스터' 타이틀까지 노리는 단계에 올라섰다. 블록버스터 의약품은 전세계 연매출 1조원 이상을 기록하는 의약품으로 아직 국내에서 블록버스터 제품이 탄생한 일은 없다.

물론 내년에 국내에서 블록버스터 신약이 나오기는 어렵지만 3년안에는 블록버스터 의약품이 나올 수 있을 것이란 기대가 나온다. 최근 효능을 인정받고 글로벌로 진출한 국내 신약들이 속속 등장하고 있는 데다 매출도 빠르게 성장하고 있어서다.

25일 업계에 따르면 블록버스터 타이틀에 가까운 후보로 유한양행·SK바이오팜·셀트리온·HK이노엔 등의 국산 신약이 거론하고 있다. 이들 기업의 신약은 이미 효능을 입증받고 글로벌 시장으로 진출해 매출이 성장궤도에 올라와 있다. 

우선 가장 유력한 블록버스터 1호 타이틀 후보로는 국산 신약 31호 유한양행의 항암제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 꼽히고 있다. 렉라자는 올해 8월 글로벌 제약사 존슨앤존슨(J&J)의 자회사 얀센의 항암제 '리브리반트'와 병용치료를 통해 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받으면서 국내 제약바이오의 역사를 썼다. 

또 미국 외에도 연내 유럽의약품청(EMA)의 허가도 받을 것으로 예상되고 있으며 중국·일본 등의 허가도 내년 상반기 중에는 받을 것으로 보인다. 이렇게 되면 유한양행의 렉라자는 글로벌 주요 국가에서의 허가 및 출시가 완료된다. 

렉라자는 유한양행이 얀센에 총 1조4000억원 규모로 기술 수출했기 때문에 허가 및 판매 시 얀센으로부터 기술료를 받게 된다. 유한양행은 한국에 대해서만 렉라자의 개발·판매 권리를 갖고 있다. 업계에선 유한양행이 렉라자를 통해 받을 수 있는 기술료로 최대 9억5000만달러(약 1조3216억)를 예상하고 있다.

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'도 기대되는 신약이다. 올해 3분기 세노바메이트 미국 매출이 1133억원으로 증가하며 판관비 1007억원과의 차이가 126억원으로 전 분기 대비 2배 이상으로 확대됐다. 세노바메이트는 미국에서 SK바이오팜이 직접 판매를 하고 있어 수익성이 높다.

세노바메이트의 글로벌 출시를 위한 작업도 계속해서 진행 중이다. 아시아 지역 출시를 위한 한·중·일 임상이 성공적으로 완료 단계에 진입했으며 12월 임상 결과를 발표할 예정이며 임상 결과를 바탕으로 지역별 승인 신청 절차에 착수할 계획이다. 

셀트리온의 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 짐펜트라(성분명 인플릭시맙)도 블록버스터에 가까운 제품이다. 실제 셀트리온은 짐펜트라 영업 활동을 공격적으로 이어가면서 '1호 글로벌 블록버스터 신약'으로 등극시키기 위한 전략을 강화하고 있다. 

셀트리온은 최근 미국 3대 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 한 곳의 사보험 시장을 담당하는 의약품구매대행업체(GPO)와 계약을 체결하면서 3대 PBM 모두와 계약을 마쳤다. 현재까지 30개 중대형 및 지역형 PBM, 보험사와 계약을 완료해 미국 보험 시장에서 90% 이상의 커버리지를 확보했다. 

짐펜트라의 성장으로 셀트리온은 3분기 매출 8819억원을 기록해 역대 최대 분기 매출을 찍었다. 3분기 누적 매출로는 2조4936억원을 달성해 전년도 연간 매출(2조1764억원)을 훌쩍 뛰어넘었다.

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)은 2028년 연 매출 1조원을 목표로 하고 있다. 케이캡은 지난 2018년 국내 승인을 받은 후 다음 해 공식 출시했다. 출시 3년만인 2021년 1078억원의 매출을 기록하는 등 빠르게 성장했다. 올해 상반기 매출은 약 889억원으로 지난해 같은 기간보다 67.3% 증가했다.

케이캡은 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)의 단점을 보완한 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)로 분류된다. 지난 2022년 중국 시장 출시를 시작으로 올해 말레이시아에서 품목허가를 받는 등 한국을 포함해 전세계 총 46개국에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다.

HK이노엔의 역류성식도염 치료제 '케이캡'도 미국과 중국 시장에 진출한 이후 매출이 빠르게 올라가고 있다. 미국은 물론 국내에서도 최대 매출을 경신하고 있는 만큼 업계에선 케이캡이 2027년에는 글로벌 매출 1조원을 기록할수도 있단 전망을 내놓고 있다.

올해 승인된 제일약품의 국산37호 P-CAB(위산분비차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'도 블록버스터 품목에 도전한다. 올해 4월 허가를 받은 자큐보는 10월 1일 급여 출시됐으며 글로벌 진출도 진행하고 있다.

업계 관계자는 "국내 신약들이 세계 최대 규모로 꼽히는 미국시장에서 효능을 인정받고 매출이 빠르게 오르고 있다"며 "당장 내년부터 블록버스터급 매출을 올리는 건 어려운 게 사실이지만 현재의 성장세로 봤을 때는 연매출 1조을 달성한 제품이 조만간 나올 것으로 기대된다"라고 말했다.